Verkrijgen van leukafereseproduct van HIV-1-geïnfecteerde Personen

Hoewel antiretrovirale therapie (ART) de behandeling van HIV-1-infecties
aanzienlijk heeft verbeterd, maken de levenslange therapie en de bijwerkingen
het zoeken naar nieuwe behandelmogelijkheden noodzakelijk. Een behandeling die
CD4+ T cellen beschermt tegen infectie met HIV-1 kan gunstig zijn. Een
mogelijkheid is de CD4+ T cellen te behandelen met een virale vector die
anti-sense RNA gericht tegen HIV-1 tot expressie kan brengen, waarvan is
gebleken dat het de replicatie van HIV-1 effectief kan remmen. Om deze
strategie uit te voeren moeten allereerst voldoende CD+ T cellen uit een
patiënt worden geoogst en moeten deze veilig naar een laboratorium kunnen
worden vervoerd om ze vervolgens te kunnen behandelen met de vector. Het
bedrijf VIRxSYS, de sponsor van deze studie, is in staat deze procedure uit te
voeren. Het is van belang de haalbaarheid van de leukafereseprocedure (om de
CD4+ T cellen uit de patiënt te halen), de haalbaarheid en de effectiviteit van
het transport van de cellen naar het laboratorium goed te testen alvorens de
behandeling echt te gaan uitvoeren. In deze studie zullen de deelnemende
patiënten daarom wel een leukafereseprocedure ondergaan om de cellen te
oogsten, waarna ze worden opgestuurd naar het laboratorium van de sponsor in de
VS, maar zullen de cellen niet worden teruggestuurd naar ons centrum in
Nederland en dus ook niet worden teruggegeven. De resultaten van deze studie
zijn van belang om de definitieve studie waarin de behandeling wel wordt
gegeven goed te kunnen uitvoeren.

Het testen en valideren van de procedures voor de verzamelen en het transport
naar het laboratorium van de sponsor in de VS (VIRxSYS, Gaithersburg, MD) van
PBMC's gedoneerd middels leukaferese door HIV-1 geïnfecteerde personen in
Nederland en de bevestiging dat laboratoriumprocessen voor de bewerking, de
vermeerdering en het invriezen deze PBMCs goed genoeg zijn voor de
therapeutische toepassing.

observationele single center studie.

Er zijn 3 studiebezoeken, welke de deelnemer tijd en moeite kosten. De
leukaferese (2e bezoek) duurt 4 uur en, hoewel een standaardprocedure die
veelvuldig wordt gebruikt en waarmee hoogstzelden problemen worden gezien,
levert een klein risico voor de deelnemer op: kans op irritatie, zwelling of
een blauwe plek op de plaats waar de naald in de ader wordt geprikt,
misselijkheid, braken, epileptische toevallen, bloedverlies, infectie,
huiduitslag, opvliegers, netelroos, een doof gevoel en tintelingen, oedeem,
anafylactische reactie. In beginsel kunnen ook bloedafnames een risico
betekenen: pijn, een blauwe plek, een licht gevoel in het hoofd, infectie
kunnen het gevolg zijn.