Hoofddoel van het onderzoek zal zijn het effect van OSAS-chirurgie op bloeddruk te evalueren. Secundair zal gekeken worden naar het effect van OSAS-chirurgie op het lipidenspectrum (hdl-, ldl-, totaal cholesterol, triglyceriden).
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Bovenste luchtwegaandoeningen (excl. infecties)
- Luchtwegen therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Aandoening
bloeddruk
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaat is de verandering in de gemiddelde 24 uurs arteriële
bloeddruk na 6 maanden vergeleken met die van baseline.
Secundaire uitkomstmaten
Als secundaire uitkomstmaat zal de verandering in het lipidenspectrum (hdl,
ldl, totaal cholesterol en triglyceriden) na 6 maanden vergeleken worden met
die van baseline.
Achtergrond van het onderzoek
In Nederland lijden tenminste 40.000 mannen en 20.000 vrouwen aan het
Obstructief Slaap Apneu Syndroom (OSAS).
OSAS behoort tot de zogenaamde slaapgebonden ademhalingsstoornissen, dit in
tegenstelling tot bijvoorbeeld astma dat zich overdag en tijdens slaap
manifesteert. Bij OSAS-patiënten is sprake van een structureel nauwere bovenste
luchtweg, die tijdens slaap neigt tot collaberen. Apneus (onderbreking van de
luchtstroom) en hypopneus (verminderde ademhaling) zijn het gevolg. Van OSAS is
sprake indien 5 of meer apneus of hypopneus per uur slaap optreden én er
overdag overmatige slaperigheid niet verklaard door andere factoren is dan wel
vaak wakker worden, naar lucht happen in de slaap of concentratieproblemen. De
ernst van OSAS wordt uitgedrukt in de Apneu Hypopneu Index (AHI), het gemiddeld
aantal apneus en hypopneus per uur slaap. Men spreekt bij een AHI van 5-15/u
van licht, bij 15-30/u van matig ernstig en bij meer dan 30/u van ernstig OSAS.
Overgewicht en OSAS gaan vaak samen en de eerste stap in de behandeling van
OSAS, in geval van overgewicht is, afvallen. Licht tot matig ernstig OSAS kan
behandeld worden met een mandibulair repositie apparaat, waarbij de onderkaak
tijdens de slaap meer naar voren wordt gehouden. Matig ernstig tot ernstig OSAS
wordt veel behandeld met *nasal Continuous Positive Airway Pressure* (nCPAP).
Hierbij slaapt de patient met een kapje op het gezicht dat met lichte druk
lucht inblaast en zo de bovenste luchtweg open houdt. Ook zijn er verschillende
chirurgische behandelingen. Deze ingrepen zijn afhankelijk van het niveau van
vernauwing in de bovenste luchtweg en betreffen de neus, neusbijholten,
verhemelte, keelamandelen, tongbasis en tongbeen. Steeds vaker worden operaties
op verschillende niveaus gelijktijdig verricht, zgn *multi-level surgery*.
Recent wetenschappelijk onderzoek heeft aangetoond dat OSAS een onafhankelijke
risicofactor is voor het ontwikkelen van hoge bloeddruk. Daarnaast hebben
patiënten met OSAS een verhoogde kans op hart- en herseninfarct.
In 2002 werden in de Lancet de resultaten gepubliceerd van nCPAP-behandeling op
de bloeddruk. Bij patiënten met matig ernstig tot ernstig OSAS die succesvol
behandeld werden met nCPAP, bleek de bloeddruk te dalen. Echter, een niet
onaanzienlijk percentage (~25%) patiënten wijst nCPAP-behandeling 'a priori' af
en slechts ongeveer 50% leert leven met nCPAP-behandeling.
Tot op heden is het effect van OSAS-chirurgie op de bloeddruk nog niet
onderzocht. Het is onze veronderstelling dat succesvolle chirurgische
behandeling van OSAS leidt tot daling van de bloeddruk.
Bij patiënten met matig ernstig tot ernstig OSAS bij wie chirurgie wordt
overwogen, zal het niveau van obstructie in de bovenste luchtweg door
slaapendoscopie worden vastgesteld. Op basis hiervan wordt bepaald welke
operatie(s) verricht worden. Patiënten zullen 6 maanden gevolgd worden waarbij
ze vóór de operatie en 3 en 6 maanden ná de operatie de volgende onderzoeken
zullen ondergaan:
- 24 uurs bloeddrukmeting;
- Watch PAT100 onderzoek. Dit is een nieuw apparaat dat, via een sensor op de
vinger o.a. drukveranderingen in de bloedvaten van de vinger meet en zo
informatie verzamelt over apneus en hypopneus;
- bloedafname ter bepaling van verschillende stoffen die verband houden met
hart- en vaatziekten.
Tevens zal vóór de operatie en 3 maanden na de operatie een slaaponderzoek
verricht worden waarbij de patiënt in het ziekenhuis overnacht. Via electrodes
op het hoofd, de borst en benen wordt informatie over apneus, hypopneus, het
slaappatroon en het hart (electrocardiogram) verzameld.
Wij verwachten bij patiënten met matig ernstig tot ernstig OSAS na succesvolle
OSAS-chirurgie een bloeddrukdaling vergelijkbaar met die na nCPAP-behandeling
te vinden.
Doel van het onderzoek
Hoofddoel van het onderzoek zal zijn het effect van OSAS-chirurgie op bloeddruk
te evalueren. Secundair zal gekeken worden naar het effect van OSAS-chirurgie
op het lipidenspectrum (hdl-, ldl-, totaal cholesterol, triglyceriden).
Onderzoeksopzet
Prospectieve cohort studie.
Inschatting van belasting en risico
Patiënten zullen tenminste drie keer gecontroleerd worden op de polikliniek KNO
van het St Lucas Andreas ziekenhuis. Bloedafname, ECG en 24 uurs
bloeddrukmeting zullen op 3 momenten (0,3 en 6 maanden) plaatsvinden.
Lichamelijke en geestelijke klachten geassocieerd met bovengenoemde onderzoeken
bestaan uit een pijnlijke elleboog vanwege de venepunctie en lichamelijke
inspanningsbeperking vanwege de 24 uurs bloeddrukmeting.
Bij ons zijn geen risico's van bovengenoemde onderzoeken bekend.
Algemeen / deelnemers
Jan Tooropstraat 164
1061 AE Amsterdam
Nederland
Wetenschappers
Jan Tooropstraat 164
1061 AE Amsterdam
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Epsworth Sleepiness Scale (ESS) >9
Apnea Hypopnea Index (AHI) * 15
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patiënten met een AHI<15 óf een ESS<10 óf lijdend aan voornamelijk centrale slaap apneu óf contra-indicaties voor chirurgie zullen geëxcludeerd worden. Patiënten bij wie relevante cardiovasculaire medicatie (lipiden verlagende middelen, ACE-/AT-1-remmers, ß-blokkers, diuretica, calcium antagonisten, nitraten, orale anti-diabetica en insuline therapie) wordt veranderd of gestart gedurende de follow-up zullen geëxcludeerd worden. Patiënten bij wie OSAS chirurgie niet succesvol was zullen geëxcludeerd worden. Patiënten met een systolische bloeddruk>180 mm Hg, een totaal cholesterol (TC)>8mmol/l, een TC/HDL-ratio>8 of een afwijkend ECG zullen gezien worden door een cardioloog.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL16172.029.07 |