Het vaststellen van de operatie met het beste resultaat in het geval van een rigide klauwteen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gewrichtsaandoeningen
- Bot en gewricht therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Kitaoka voet-/ enkelscore (=AOFAS score)
Secundaire uitkomstmaten
VAS- pijnscore
Röntgenopname voet
Lichamelijk onderzoek
Tevredenheidsschaal
Nijmegen classificatie
Cosmeticaschaal
Mobiliteitsschaal
Achtergrond van het onderzoek
De incidentie van symptomatische kleine teenafwijkingen, waaronder klauwtenen,
loopt in de literatuur uiteen van 2% tot 20%.Ingrepen aan kleine tenen behoren
tot de meest uitgevoerde procedures op de (poliklinische) operatiekamer van de
orthopedisch chirurg.
Er bestaat een grote variëteit aan chirurgische methoden om klauwtenen te
corrigeren.
Het is opvallend dat er geen internationale consensus over de behandeling van
een klauwteen bestaat. Een prospectief onderzoek dient onduidelijkheden weg te
nemen en te leiden tot gestandaardiseerde richtlijnen in de behandeling van
deze deformiteiten.
Doel van het onderzoek
Het vaststellen van de operatie met het beste resultaat in het geval van een
rigide klauwteen.
Onderzoeksopzet
Het betreft een prospectief gerandomiseerd multi-center onderzoek. Na
ondertekening van de informed consent vindt er randomisatie plaats. Bij de
randomisatie valt, per patiënt, de keuze op één van de twee operatiemethoden in
het PIP- gewricht. Dit betreft een PIP- resectie- arthroplastiek of een PIP-
arthrodese. Het MTP- gewricht wordt in beide groepen middels een "soft tissue
release" gecorrigeerd.
Alle patiënten, die voldoen aan de hieronder beschreven inclusiecriteria, met
symptomatische rigide klauwte(e)n(en) en een indicatie voor chirurgie, zullen
gerandomiseerd worden voor een van de operatiemethoden. Na inlichting en
ondertekening van het *informed consent* zullen zij geïncludeerd worden in de
studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Chirurgisch, volgens een van de twee beschreven methoden: 1. PIP- resectie-arthroplastiek 2. PIP- arthrodese Indien noodzakelijk: correctie hallux valgus.
Inschatting van belasting en risico
Per bezoek aan de polikliniek is de patient ongeveer 60 minuten tijd kwijt.
Dan wordt er een Rontgenfoto van de voet gemaakt, er wordt een anamnese
afgenomen, lichamelijk onderzoek verricht en de patient dient bepaalde
vragenlijsten in te vullen. In het kader van de studie is er, behoudens de
polikliniekbezoeken, geen extra belasting voor de patient.
Behoudens de bekende operatierisico's zijn er geen extra risico's aan de
studie verbonden.
Algemeen / deelnemers
Groot Wezenland 20
8011 JW
NL
Wetenschappers
Groot Wezenland 20
8011 JW
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Een of meerdere klauwtenen
Een rigide teenafwijking
Leeftijd tussen 20 en 85 jaar
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
*Eerder uitgevoerde operaties aan teen/ tenen
*Gelijktijdige orthopedische ingreep aan voet, behalve teenchirurgie
*Comorbiditeit: arteriële insufficiëntie, complex regionaal pijn syndroom (CRPS), diabetes mellitus, neuropathie
Onderliggende aandoeningen die eerder aandacht behoeven (vb. cavus voet, ulcera)
Gegeneraliseerde gewrichtsaandoeningen (vb. reumatoïde arthritis)
Pre-existent beperkte mobiliteit agv andere pathologie (vb. hemiplegie, status na amputatie)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL15432.075.06 |