Het eerste doel is evalueren of plasma en urine FABP waarden leiden tot een goede differentiatie tussen wel / geen darmischemie wanneer de verdenking bestaat op darmischemie. Het tweede doel is vaststellen of individuele of combinaties van FABP*s…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselvaataandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De diagnose wel of geen klinisch relevante darmischemie zal worden vastgelegd
aan de hand van vaststelling tijdens de operatie / laparoscopie / obductie /
overleg met een groep experts.
Er zullen uiteindelijk twee groepen ontstaan, een groep zonder darmischemie en
een groep met darmischemie. Bij de meeste patiënten zal darmischemie
vastgesteld worden door het daadwerkelijk waarnemen van een ischemisch
darmsegment tijdens operatie, laparoscopie of obductie. Er blijft echter een
kleine groep patiënten over waarbij de darmischemie niet op bovenstaande manier
wordt vastgelegd. Over deze groep wordt een groep experts geraadpleegd. Zij
zullen aan de hand van het klinisch beeld en reeds uitgevoerd laboratorium
onderzoek tot de conclusie wel of geen darmischemie komen. Deze informatie
nemen wij ook mee als eindpunt, we zullen per patient vermelden op welke manier
tot de uiteindelijke diagnose is gekomen.
Er zal echter een kleine groep patiënten overblijven, bij wie de experts niet
tot een eensluidende diagnose komen. Deze groep patiënten zal in de
statistische bepalingen mee worden genomen.
Secundaire uitkomstmaten
NVT
Achtergrond van het onderzoek
Acute darmischemie is een potentieel letale aandoening, met een mortaliteit van
60 tot 80%. Deze hoge mortaliteit is te wijten aan de late diagnostisering die
mede veroorzaakt wordt door de grote diversiteit van oorzaken van darmischemie
(arteriële embolie, arteriële thrombose, aorta dissectie, niet-occlusieve
aandoeningen (bv hypovolumie, hypotensie) en veneuze thrombose, etc) en de lage
sensitiviteit van diagnostische testen, zoals laboratoriumtesten en
radiodiagnostiek. Wanneer de diagnose in de eerste 24 uur na het onstaan van de
ischemie gesteld wordt is de overleving 50%. Dit daalt tot 30% of minder
wanneer de diagnose vertraagd is. Het is daarom van groot belang dat er een
diagnosticum beschikbaar komt voor de vroege diagnostisering van darmischemie.
Uit eerder onderzoek blijkt dat Intestinal Fatty Acid Binding Proteins
(FABPs)verhoogd aanwezig zijn in bloed en urine van patienten met darmischemie.
De klinische toepasbaarheid van FABPs als diagnosticum voor patienten met
verdenking darmischemie is echter onbekend. Ook L-lactaat en D-Lactaat worden
in de literatuur aangemerkt als mogelijke voorspellers van darmischemie.
Doel van het onderzoek
Het eerste doel is evalueren of plasma en urine FABP waarden leiden tot een
goede differentiatie tussen wel / geen darmischemie wanneer de verdenking
bestaat op darmischemie.
Het tweede doel is vaststellen of individuele of combinaties van FABP*s
informatie geven over de lokalisatie van darmischemie.
Het derde doel is vaststellen of L-lactaat en D-lactaat verhoogd aanwezig zijn
in het plasma van patiënten met verdenking darmischemie bij wie uiteindelijk de
diagnose darmischemie gesteld wordt.
Onderzoeksopzet
Teneinde de onderzoeksvragen te kunnen beantwoorden zal aan alle patiënten bij
wie de arts darmischemie vermoedt op grond van anamnese, lichamelijk onderzoek
en laboratoriumbepalingen, worden gevraagd deel te nemen aan deze prospectieve
pilot-studie. Na onderschrijving van het informed consent formulier door de
patiënt of de wettelijk vertegenwoordiger zal 5 ml bloed en 5 ml urine
verzameld worden op tijdstip nul en na 4 uur.
Inschatting van belasting en risico
Er wordt twee maal op invasieve manier 5 ml bloed verzameld. Op dezelfde
tijdstippen wordt aan de proefpersonen gevraagd of ze urine willen verzamelen.
Dit brengt geen extra belasting of risico voor de proefpersonen met zich mee.
Algemeen / deelnemers
P. Debyelaan 25
6229 HX, Maastricht
Nederland
Wetenschappers
P. Debyelaan 25
6229 HX, Maastricht
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patienten in het AZM met verdenking darmischemie.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Geen.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL15694.068.06 |