Met behulp van de boven beschreven techniek willen we graag kijken wat de invloed van verschillende inspanningsparameters en het gebruik van vetzuurverlager en voeding tijdens inspanning op de glycemische controle.Amendement:Het optimaliseren en…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
de bovenbeschreven parameters zijn zeer waarschijnlijk van invloed op de
bloedglucose spiegel. Middels de ambulante continue glucose meter zal gedurende
48 uur het glucose gehalte in het bloed van de proefpersoon gemeten worden.
Amendement:
de bovenbeschreven parameters zijn zeer waarschijnlijk van invloed op de
bloedglucose spiegel. Middels de ambulante continue glucose meter zal gedurende
inspanning en het herstel het glucose gehalte in het bloed van de proefpersoon
gemeten worden.
Secundaire uitkomstmaten
n.v.t.
Achtergrond van het onderzoek
Al langere tijd is duidelijk dat inspanning en bepaalde medicatie een positief
effect hebben op een verminderde insuline gevoeligheid waarmee diabetes type 2
patiënten te maken hebben. Hoe groot dit effect nu daadwerkelijk is kon tot
voorkort alleen op lange termijn gemeten worden. Met de komst van ambulante
continue glucose meting is het echter mogelijk geworden de glucose spiegel zeer
nauwkeurig over een periode van 48 uur te meten.
Doel van het onderzoek
Met behulp van de boven beschreven techniek willen we graag kijken wat de
invloed van verschillende inspanningsparameters en het gebruik van
vetzuurverlager en voeding tijdens inspanning op de glycemische controle.
Amendement:
Het optimaliseren en valideren van het calibratieprotocol voor het continu
meten van glucose concentraties tijdens inspanning via CGM
Onderzoeksopzet
Gekozen is voor parameters waarbij inspanning varieert wat betreft intensiteit,
vorm en frequentie. Daarnaast is uit eerder onderzoek ook al gebleken dat
inspanning (al dan niet) in combinatie met nicotinezuur (Niaspan) of het
gebruik van glucose een langdurig, versterkt positieve werking op het
glucosemetabolisme hebben. Deze studie bestaat daarom uit vijf substudies (A
t/m E) die elk een afzonderlijk aspect van inspanning of medicatie behandelt.
Iedere parameter wordt onderzocht aan de hand van 3 testen:
*Intensiteit Hoog versus lage intensiteit
*Vorm Krachttraining versus duurtraining
*Frequentie Dagelijks versus om de dag inspanning
*Niaspan Inspanning zonder versus inspanning met gebruik van Niaspan
*Glucose Inspanning zonder versus inspanning met gebruik van glucose drank
N.B. De controle trial bij iedere parameter is telkens niet vermeld. Deze houdt
in dat proefpersonen gedurende dezelfde tijd als de interventie rust houden.
Amendement:
Cross-over studie waarbij het effect van inspanning of de sensor-validiteit en
de bijbehorende calibratie protocollen worden getest. Iedere deelnemer verricht
een test waarbij er inspanning plaats zal vinden en een controle test waar geen
inspanning verricht word.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Zoals boven beschreven bestaan de interventies uit verschillende vormen van inspanning en de inname van een vetzuurverlager en voeding tijdens inspanning. >Intensiteit Hoog versus lage intensiteit >Vorm Krachttraining versus duurtraining >Frequentie Dagelijks versus om de dag inspanning >Niaspan Inspanning zonder versus inspanning met gebruik van een vetzuurverlager >Glucose Inspanning zonder versus inspanning met gebruik van glucose drank Amendement: Inspanning 60 min op 50% Wmax
Inschatting van belasting en risico
Zoals eerder genoemd bestaat het onderzoek van iedere parameter uit 3 testen.
Deze testen worden voorafgegaan door een screening (duur: 4 uur) waarbij OGGT
en Wmax bepaald worden. Bij het bepalen van de meest optimale inspanningsvorm
(kracht versus duurtraining) zal bij iedere deelnemer tevens de maximaalkracht
van enkele oefeningen bepaald worden (1 uur). Indien de proefpersoon geschikt
bevonden wordt, volgen er drie periodes van 46 uur waarbij de proefpersoon de
continue glucose meter als een klein apparaatje op de buik zal dragen.
Gedurende drie opeenvolgende dagen komt de proefpersoon dagelijks naar de
universiteit. De eerste en laatste maal om de glucose meter aan te brengen en
af te koppelen (duur: ongeveer 1 uur) en de tweede keer om inspanning te
verrichten (duur: ongeveer 3 uur). In totaal verblijft de proefpersoon in een
periode van 6 weken, 15 uur op de universiteit (excl. screening).
Algemeen / deelnemers
postbus 616
6200 MD Maastricht
Nederland
Wetenschappers
postbus 616
6200 MD Maastricht
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
BMI tussen 25 en 35, mannen, orale medicatie, 40-60 jaar
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
verminderde nier of leverfunctie, morbide obesitas (BMI>35), hartfalen, hypertensie, diabetes complicaties, exogene insuline therapie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL13054.068.06 |