De hypothese van deze studie is dat het gebruik van icodextrin leidt tot een reductie in extracellulair volume in vergelijking met glucose 2.27%, maar dat de effecten van icodextrin en glucose 2.27% op het plasmavolume niet verschillend zijn.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Nieraandoeningen (excl. nefropathieën)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
In deze studie zullen de effecten van 2.27% glucose en icodextrin 7.5% worden
vergeleken voor de lange verblijftijden voor plasma volume, extracellulair
volume en bloeddruk regulatie.
Secundaire uitkomstmaten
xx
Achtergrond van het onderzoek
Patiënten die behandeld worden met peritoneaal dialyse hebben dikwijls teveel
water in het lichaam. Een relatief overschot aan lichaamswater kan leiden tot
hoge bloeddruk en een toegenomen belasting van het hart. Bij CAPD wordt
lichaamswater onttrokken middels glucose houdende spoelvloeistoffen, waarmee
water uit het lichaam kan worden onttrokken. Een nog betere vochtverwijdering
kan worden gebruikt middels de spoelvloeistof icodextrin, welke zetmeelketens
bevat in plaats van glucose. Desondanks treedt er echter geen verschil in
bloeddruk op wanneer patiënten behandeld worden met icodextrin of met glucose
houdende spoelvloeistoffen, alhoewel dit gezien de betere vochtverwijdering wel
te verwachten zou zijn. Met deze studie willen wij de werkzaamheid van
icodextrin bij buikvliesspoeling verder onderzoeken, in vergelijking met
glucosehoudende dialysevloeistoffen. We zullen met name kijken naar de
bloeddrukregulatie en de verdeling van het water over het gehele lichaam.
Doel van het onderzoek
De hypothese van deze studie is dat het gebruik van icodextrin leidt tot een
reductie in extracellulair volume in vergelijking met glucose 2.27%, maar dat
de effecten van icodextrin en glucose 2.27% op het plasmavolume niet
verschillend zijn.
Onderzoeksopzet
Het betreft een gerandomiseerd cross-over onderzoek. De totale studieduur
bedraagt 3 maanden. Gedurende de eerste maand krijgen alle patienten 2.27%
glucose voorgeschreven krijgen voor de lange verblijftijden. De volgende maand
zullen zij icodextrin gebruiken voor de lange verblijftijden , gevolgd door in
de derde maand glucose 2.27% te gebruiken voor de lamge verblijftijden (A-B),
of patienten starten met glucose 2.27% in de tweede maand gevolgd door
icodextrin in de derde maand (B-A).
Onderzoeksproduct en/of interventie
Vena punctie 24-uurs bloeddruk monitoring I-125 albumine methode voor bepalen van plasmavolume Bromide dilutie methode voor bepalen van extracellulair volume Multifrequency bioimpedantie meting voor bepalen van totaal lichaamswater Meten van peritoneale ultrafiltratie volume en natrium excretie mbv 24-uurs dialysaat collectie Meten van restnierfunctie mbv 24-uurs urine collectie
Inschatting van belasting en risico
Er zijn geen risico's voor de patienten anders dan bekend bij peritoneaal
dialyse.
Algemeen / deelnemers
Postbus 5800
6202 AZ Maastricht
NL
Wetenschappers
Postbus 5800
6202 AZ Maastricht
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
patienten die worden behandeld met peritoneaal dialyse en klinisch stabiel zijn
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
chronisch hartfalen NYHA III of hoger
bekend met overgevoeligheid voor icodextrin
pacemaker
zwangerschap
jonger dan 18 jaar
geen toestemming kunnen geven
binnen een maand na een peritonitis
patienten bij wie vanwege klinische redenen icodextrin niet gestaakt kan worden
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2006-006211-80-NL |
CCMO | NL15242.068.07 |