Het doel van dit onderzoek is om de vroege migratie van de Symax steel te evalueren. Daarnaast wordt er gekeken naar de validitiet van het RSA onderzoek zoals dat ik het AZM wordt uitgevoerd. Ook wordt patient tevredenheid geevalueerd en klinische…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gewrichtsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is de hoeveelheid migratie van de Symax steel in de
eerste twee jaar na implantatie
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaat is de klinische prestaties van patienten met deze Symax
heup en de patient tevredenheid.
Verder wordt nog gekeken naar de precisie van de Rsa opnames zoals deze in het
AZM plaatsvinden.
Achtergrond van het onderzoek
Ongecementeerde heup arthroplastiek is een van de meest succesvolle
orthopedische technieken. Maar de overleving van heupimplantaten is niet
oneindig. Een van de redenen van het falen van een implantaat is loslating en
osteolyse als een consequentie van slijtage en krachten vermindering op
bepaalde delen van de prothese. De Symax heup die in deze studie gebruikt wordt
is speciaal ontwikkeld om stabiliteit, fixatie en behoud van bot te
optimaliseren, om loslating te voorkomen. Door micro bewegingen van de prothese
in de eerste paar jaar na implantatie te meten kan een lange termijn
voorspelling van eventuele prothese loslating gedaan worden. Een zeer
nauwkeurige wijze om dit te meten is rontgen stereophotogrammetric analysis
(RSA).
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is om de vroege migratie van de Symax steel te
evalueren. Daarnaast wordt er gekeken naar de validitiet van het RSA onderzoek
zoals dat ik het AZM wordt uitgevoerd. Ook wordt patient tevredenheid
geevalueerd en klinische scores bekeken.
Onderzoeksopzet
Het is een klinische follow up studie waarbij bij een groep van 26 patienten
een RSA Symax steel geimplateerd wordt. Het selecteren van een controle groep
was niet mogelijk aangezien er geen RSA stelen zijn van een vergelijkbare
prothese.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De onderzoekspatienten krijgen een ongecementeerde RSA Symax heup arthroplastiek. Om de RSA metingen goed uit te voeren worden er een aantasl tantallum balletjes in het femur aangebracht tijdens de operatie. Dit leidt tot een minimale verlenging van de operatie tijd. Een aantal dagen na de operatie en op gezette tijdstippen daarna worden RSA rontgenfoto's gemaakt.
Inschatting van belasting en risico
Tijdens deze studie worden RSA rontgenfoto's gemaakt. De stralenbelasting
hiervan staat eerder in dit formulier beschreven. Verder worden de patienten
gevraagd om op vaste tijdstippen twee vragenlijstjes in te vullen.
Risico's aan dit onderzoek zijn verder niet anders dan de risico's van een
totale heupoperatie
Algemeen / deelnemers
Koeweistraat 8
4181 CD Waardenburg
Nederland
Wetenschappers
Koeweistraat 8
4181 CD Waardenburg
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
leeftijd tussen 18 en 70 jaar
patients die een ongecementeerde primaire THA nodig hebben
patienten met een diagnose van arthrose, reumatoide arthrose, avasculaire necrose of post traumatische arthrose
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
patienten die een revisie van een eerder geimplanteerde THP nodig hebben
patienten met BMI>35
patienten die eerder een procedure van acetabulum osteotomie hebben ondergaan
Patienten met een actieve of verwachte infectie
patienten met een maligniteit
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL16089.068.07 |