Fase 2 studie van combinatie Bortezomib, Dexamethason en Rituximab in onbehandelde patiënten met de ziekte van Waldenström (Waldenström*s macroglobulinemie): een multicenter trial van het European Myeloma Netwerk.

Waldenstrom's macroglobulinemie (WM) is een zeldzame B-cel lymphoproliferatieve
afwijking gekaraktiseerd voornamelijk door beenmerginfiltratie met
lymphoblasmacytische cellen, samen met een uiting van IGM monoklonale
gammopathie. Ondanks gecontinueerd vooruitgang in de behandeling van WM, de
ziekte blijft ongeneeselijk met een gemiddelde overleving van 5 tot 8 jaar.
Uit voorgaand onderzoek waarin nucloeside analogues met ritumixmab, en/of
alkylator agents werden gecombineer zijn hogere respons aantallen, een toename
van 20% complete repsonse, gerapporteerd. Dexamethason versterkt de werking van
Bortezomib en Rituximab versterkt de werking van Dexamethason.

De veronderstelling is dat de combinatie BDR een langere progressie vrije
overleving zal geven.

Het primaire doel van dit onderzoek is om te bepalen wat de response is (de
combinatie complete respons (CR) en partiele respons (PR) en minimale respons
(MR)) na de behandeling met BDR bij patienten met voorgaand onbehandelde WM.
Secundaire doelen zijn: vaststellen de tijd van progressie na behandeling met
BDR; het bepalen van de veiligheid en verdraagzaamheid van BDR bij patiënten
met WM.

Het onderzoek bestaat uit een screening, behandel en follow up fase. De
behandeling bestaat uit 5 cycli waarvan de 1ste cyclus 21 dagen duurt en de
volgende 4 cycli 35 dagen. De medicatie wordt intraveneus toegediend. De follow
up fase bestaat uit poliklinische bezoeken elke 3 maanden gedurende 2 jaar en
elke 6-12 maanden na deze 2 jaar.

n.v.t.

De mogelijke bijwerkingen van de medicatie is bekend, echter er kunnen
bijwerkingen optreden door de combinatie die momenteel niet bekend zijn.