In deze studie trachten we door middel van preoperatieve MRI tot een optimale planning voor borstsparende chirurgie te komen met als doel irradicale resecties en secundaire operaties zoveel mogelijk te voorkomen. Tevens zal de kosteneffectiviteit…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
diagnostisch onderzoek met als doel tot een optimale planning voor borstsparende chirurgie te komen voor patiënten met mammacarcinoom
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire doel van de extra uitgevoerde pre-operatieve MRI en pre-operatief
gevoerde intercollegiale/multidisciplinaire bespreking (radioloog/chirurg) is
om te komen tot een reductie van het aantal irradicale lumpectomieën.
Secundaire uitkomstmaten
Het secundaire doel van de extra uitgevoerde pre-operatieve MRI en de
pre-operatief gevoerde intercollegiale/multidisciplinaire bespreking
(radioloog/chirurg) is om te komen tot een reductie van het aantal re-operaties.
Op de tumor grote zoals afgebeeld met en zonder MRI tevergelijken met
histologie.
Om de sensitiviteit en specificiteit van conventuele diagnostiek en MRI voor
wat betreft tumor uitbreiding vast te stellen.
Om de kosten effectifiteit van preoperatieve MRI te bepalen.
Achtergrond van het onderzoek
Voor vrouwen, bij wie borstkanker in een vroeg stadium wordt ontdekt, is
borstsparende therapie tegenwoordig de standaard behandeling. Grote studies
hebben aangetoond dat de overleving gelijk is aan behandeling door middel van
borstamputatie. Het voordeel van een borstsparende procedure is een beter
cosmetisch resultaat. Een voorwaarde is wel dat de tumor in zijn geheel wordt
verwijderd (radicaal) en dat de snijranden van het verwijderde weefsel vrij
zijn van tumor. Indien door de patholoog wordt geconstateerd dat er tumor
aanwezig is tot in de snijranden, hetgeen bij een substantieel deel van de
patiënten het geval is, zal worden besloten tot re-operatie. Dit kan door
middel van een re-lumpectomie of alsnog een amputatie. Het compleet verwijderen
van de tumor is van belang om de kans op lokaal recidief zo klein mogelijk te
maken.
Indien borstsparende chirurgie wordt overwogen is een zo nauwkeurig mogelijke
vaststelling van de lokalisatie en de uitgebreidheid van belang om de operatie
goed te plannen. De standaard technieken hiervoor zijn klinisch onderzoek,
mammografie en echografie. Klinische beoordeling correleert slecht met
histologie; een bepaald percentage carcinomen is überhaupt niet palpabel. Met
mammografie kan ook klinisch occult mammacarcinoom worden vastgesteld,
inclusief DCIS, maar de sensitiviteit van mammografie is sterk afhankelijk van
de hoeveelheid en de dichtheid van het borstklierweefsel. Als gevolg van dens
borstklierweefsel zijn 10-15% van de palpabele tumoren niet zichtbaar op het
mammogram en zal de omvang van de tumor en multifocaliteit onderschat kunnen
worden. Met echografie kan een palpabele of mammografisch zichtbare lesie nader
worden geëvalueerd maar echografie is minder goed in het vaststellen van
multifocaliteit en DCIS.
MRI mammae is de techniek met de hoogste gevoeligheid voor invasief
mammacarcinoom (sensitiviteit 91-100%) en kan mammografisch en klinisch occulte
maligniteit detecteren. Voor DCIS is de gevoeligheid lager en wordt wisselend
opgegeven:70-95%. Het is echter ook bekend dat mammografisch en klinisch occult
DCIS soms alleen met MRI zichtbaar wordt.
De uitbreiding zoals zichtbaar op MRI correleert beter met de histologie dan
mammografie en echografie.
Doel van het onderzoek
In deze studie trachten we door middel van preoperatieve MRI tot een optimale
planning voor borstsparende chirurgie te komen met als doel irradicale
resecties en secundaire operaties zoveel mogelijk te voorkomen. Tevens zal de
kosteneffectiviteit worden berekend van de implementatie van de preoperatieve
MRI in de workup van patiënten met een mammacarcinoom die in aanmerking komen
voor borstsparende behandeling.
Onderzoeksopzet
100 borstkanker patienten die voor een borstsparende operatie gepland zijn,
zullen naast de standaard pre-operatieve diagnostiek, bestaande uit mammografie
en echografie, een extra MRI pre-operatief ondergaan.
De resultaten betreffende het aantal/percentage van irradicale lumpectomieën en
re-operaties zal vergeleken worden met die uit de controlegroep bestaande uit
borstkanker patienten die in de jaren 2004 en 2005 een bosrtsparende operatie
hebben ondergaan met voorafgaand alleen de standaard diagnostiek bestaande uit
mammografie en echografie.
Inschatting van belasting en risico
Het MRI onderzoek kan aanleiding zijn tot het uitvoeren van een echografie,
eventueel met punctie. Zelden zal een MR-geleide punctie nodig zijn.
Algemeen / deelnemers
's-Gravendijkwal 230
3015 CE
Nederland
Wetenschappers
's-Gravendijkwal 230
3015 CE
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- borstkanker patiënten in aanmerking komend voor een borstsparende operatie
- getekend informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- contra-indicaties voor MRI
- zwangerschap
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL15262.078.06 |