De farmacokinetiek en farmacodynamiek van routinematig gebruikte geneesmiddelen te karakteriseren in neonaten en kinderen die ECMO ondergaan en te komen tot formulering van doseringrichtlijnen voor ECMO patiënten.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
patienten aan ECMO
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Karakterisering van de farmacokinetiek van verschillende geneesmiddelen
(analgetica, sedativa, antibiotica, vaso-actieve stoffen en diuretica die
routinematig tijdens ECMO worden toegepast.
Vaststellen van de relatie tussen de farmacokinetiek van het geneesmiddel en
demografische, fysiologische en pathofysiologische factoren zoals diagnose,
genotype, PRISM score, lever en nierfuncties, albumine, soort ECMO
(veno-arterieel of veno-veneus), ECMO flow, hoog volume dialyse, hoeveelheid
transfusies en beademingsettings.
Secundaire uitkomstmaten
Karakteriseren van de relatie tussen de farmacokinetiek en het klinisch effect
van bovengenoemde geneesmiddelen. Vaststellen van relatie tussen de
farmacodynamiek enerzijds en demografische, fysiologische en pathofysiologische
factoren anderzijds.
Op basis van gevonden relaties tussen farmacokinetiek en klinische respons
zullen doseerrichtlijnen worden opgesteld.
Achtergrond van het onderzoek
Kinderen en neonaten, die extra corporele membraan oxygenatie (ECMO) ondergaan,
zijn ernstig ziek en krijgen veel geneesmiddelen toegediend. Er is weinig
bekend over farmacokinetiek van geneesmiddelen tijdens ECMO. Doseringen zijn
empirisch vastgesteld of geëxtrapoleerd uit gegevens van volwassenen of zieke
kinderen die geen ECMO ondergaan.
Doel van het onderzoek
De farmacokinetiek en farmacodynamiek van routinematig gebruikte geneesmiddelen
te karakteriseren in neonaten en kinderen die ECMO ondergaan en te komen tot
formulering van doseringrichtlijnen voor ECMO patiënten.
Onderzoeksopzet
De studie betreft een prospectief observationeel onderzoek. Geneesmiddelen
worden conform klinische routine toegediend.
Inschatting van belasting en risico
Naast de intensieve standaardcontroles aan ECMO door monitoring en
bloedcontroles (respiratoire en circulatoire parameters, bloedbeeld,
elektrolyten, nier- en leverfunctie, stolling) zal extra bloed uit het
extracorporele circuit worden afgenomen ter bepaling van de medicatiespiegels;
in totaal maximaal 18 ml bloed voor de patiënten eerste dag, daarna enkele
6-9ml bloed per dag.
+/- 250ml. De meeste neonaten aan ECMO zijn 3kg of zwaarder. Een neonaat van
3kg heeft een circulerend volume van 80ml/kg, wat neerkomt op een circulerend
volume van 240ml. Totaal circulerend volume van patiënt en ECMO systeem
bedraagt 490ml. .Bovengenoemde bloedafnames zijn < 5% het totaal circulerend
volume bij een neonaat aan ECMO. Naar verwachting zal dit niet de haematocriet
zodanig veranderen dat een extra bloedtransfusie noodzakelijk wordt. Tevens zal
urine en filtraat afgenomen worden ter bepaling van de uitscheiding van
medicatie, wat evenmin belastend is voor de patiënt.
Algemeen / deelnemers
dr molenwaterplein 60
3015 GJ Rotterdam
NL
Wetenschappers
dr molenwaterplein 60
3015 GJ Rotterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
neonaten en kinderen 0 tot 18 jaar aan Extra corporele membraneuze oxygenatie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Geen informed consent
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL14729.078.06 |