Deze studie beoogt de lange termijnsresultaten van de LAGB en VBG op het gebied van gewichtsverlies en complicaties te onderzoeken. Daarnaast is het tevens van belang om gegevens te verzamelen naar de kwaliteit van leven 5 jaar na de operaties.…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselaandoeningen NEG
- Eetlust- en algemene voedingsstoornissen
- Maagdarmstelsel therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
1. Algemeen: medicatie
2. Postoperatieve complicaties (minor en major; met of zonder re-operatie)
3. Re-operaties (wel of niet gerelateerd aan eerste operatie en / of
gewichtsverlies)
4. Co-morbiditeit en obesitas-gerelateerde events
5. Symptomen en klachten (al dan niet gerelateerd aan de eerste operatie)
6. Huidige dieetgewoonten
Metingen:
1. Gewicht
2. Bloeddruk
Laboratoriumbepalingen:
1. Metabool: hemoglobine, ureum, creatinine, ASAT, ALAT
2. Eiwitspectrum: albumine, totaal proteine
3. Lipidenspectrum: cholesterol, triglyceriden, HDL, LDL
4. Sporenelementen en vitaminen: ijzer, zink, vitamine B1, B6, B12 en foliumzuur
Kwaliteit van leven analyse: vragenlijsten:
1. Nottingham Health Profile I (NHP-I)
2. Nottingham Health Profile II (NHP-II)
3. Visual Analog Scale (VAS) voor globale kwaliteit van leven evaluatie
3. Sickness Impact Profile (SIP)
Secundaire uitkomstmaten
Geen.
Achtergrond van het onderzoek
Van de laparoscopisch aangebrachte aanpasbare siliconen maagband (LAGB) zijn
weinig lange termijnsresultaten bekend. De waarde van deze techniek is wel
prospectief gerandomiseerd vergeleken met de verticale maagplastiek
(VBG).Echter, dit betreft alleen studies met korte termijnsresultaten terwijl
in deze groep patiënten juist de lange termijnsresultaten van belang zijn. Uit
meerdere studies blijkt namelijk dat complicaties na deze operaties zich kunnen
openbaren na vele jaren. Verder blijkt uit de literatuur dat er een duidelijke
trend is naar een geleidelijker en langduriger gewichtsverlies in de LAGB groep
terwijl de VBG groep na 2 jaar juist stabiliseert of zelfs weer iets in gewicht
aankomt.
Voorts is het positieve effect van bariatrische chirurgie op de kwaliteit van
leven in meerdere studies aangetoond. Dit is echter nog nooit gerandomiseerd en
prospectief onderzocht.
Doel van het onderzoek
Deze studie beoogt de lange termijnsresultaten van de LAGB en VBG op het gebied
van gewichtsverlies en complicaties te onderzoeken. Daarnaast is het tevens
van belang om gegevens te verzamelen naar de kwaliteit van leven 5 jaar na de
operaties. Beide operaties gaan gepaard met meer of minder gewichtsverlies en
complicaties en dit kan de kwaliteit van leven beïnvloeden.
Onderzoeksopzet
Alle 100 patiënten uit de oorspronkelijke studie worden opgeroepen per brief en
/ of per telefoon. De vragenlijsten ten behoeve van de studie naar kwaliteit
van leven zullen per post worden opgestuurd. Tijdens een poliklinische bezoek
zal een vragenlijst worden doorgenomen betreffende vragen over kliniek,
complicaties en re-operaties. Een bloeddrukmeting zal worden verricht en twee 5
milliliter buisjes bloed worden afgenomen.
Inschatting van belasting en risico
Een poliklinisch bezoek van 20 minuten, het invullen van vragenlijsten (45
minuten) en het afnemen van 2 buisjes bloed (10 ml) middels venapunctie.
Algemeen / deelnemers
P.Debyelaan 25
6202 AZ Maastricht
Nederland
Wetenschappers
P.Debyelaan 25
6202 AZ Maastricht
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
patienten met morbide obesitas die zijn geincludeerd in studie 98-112.3
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
geen
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL15921.068.07 |