De hoofddoelstelling is om de niet-inferioriteit aan te tonen van een insuline regime met Lantus® als basale insuline en Exubera® als maaltijdgerelateerde insuline in vergelijking met een insuline regime met Lantus® als basale insuline en Lispro®…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt is de verandering in HbA1c (%) van baseline tot week 52.
Secundaire uitkomstmaten
1. Hypoglycemieen tijdens de gehele studie
2. % patienten dat een HbA1c verkrijgt < 8 %,< 7%, <6.5%, and > 8% bij week 52.
3. % patienten met een >0.5, >0.7 and >1.0% absolute reductie in HbA1c waarden
bij week 52 t.o.v. de baseline waarden.
4. % patienten bij wie de nuchter bloedglucose waarden vallen tussen 4.0 * 6.5
mmol/l tijdens ietder evaluatie momente van baseline tot week 52.
5. Verandering in nuchtere bloedglucose waarden van baseline tot week 52 en
verandering in de nuchtere en postprandiale bloedglucose waarden van baseline
tot week 52, gebaseerd op bloedglucose metingen thuis en bloedglucose metingen
gedaan in het ziekenhuis.
6. Verandering in 'insulin antibody' waarden en lichaamsgewicht van baseline
tot week 52.
7. Verandering in lichaamsgewicht en BMI van baseline tot week 52.
8. Verandering in basale en prandiale insuline doseringen van baseline tot week
52.
9. Bloedglucose waarden bepaald tijdens bloedglucose metingen thuis van
baseline tot week 52.
10. De mate van gezondheid van de patient, kwaliteit van leven en tevredenheid
van de diabetes behandeling van baseline tot week 52.
11. Verandering in nuchtere lipide waarden van baseline tot week 52.
Achtergrond van het onderzoek
Door de nieuwe toedingsvorm van Exubera® is een niet invasieve toediening van
insuline mogelijk. Dit onderzoek moet aantonen dat Exubera® in combinatie met
Lantus® niet inferieur is t.o.v. Humalog® in combinatie met Lantus®, kijkend
naar de glycaemische controle na 52 weken behandeling. Zie voor uitgebreide
informatie hierover op pagina 2-4 van het protocol.
Doel van het onderzoek
De hoofddoelstelling is om de niet-inferioriteit aan te tonen van een insuline
regime met Lantus® als basale insuline en Exubera® als maaltijdgerelateerde
insuline in vergelijking met een insuline regime met Lantus® als basale
insuline en Lispro® als maaltijdgerelateerde insuline, waarbij gekeken wordt
naar de glycemische controle (HbA1c) na 52 weken behandeling bij elk regime .
Onderzoeksopzet
Dit is een gerandomiseerde, obel-label, parallelgroep studie, poliklinisch en
klinisch, met een 4 weken durende run-in periode en een 52 weken durende
behandelperiode. De helft van de patienten krijgt Exubera® en de andere helft
een maaltijdgerelateerde, subcutane insuline, Lispro®. Alle patienten krijgen
Lantus® als basale insuline .
Naast deze studie, worden ook 3 substudies in een aantal centra uitgevoerd. Zie
hiervoor Appendici 4, 5 en 6 van het protocol.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patienten worden gerandomiseerd op een van de twee behandelarmen: Humalog en Lantus of Exubera en Lantus.
Inschatting van belasting en risico
Patienten bezoeken in week -3 een dietiste.
Patienten dienen thuis de bloedglucose waarden te meten m.b.v. een bloedglucose
meter.
Voor beide hierboven genoemde zaken geldt dat dit bij diabetes patienten
onderdeel is van de reguliere behandeling. Er moet gezegd worden dat er vanwege
de studie meer bloedglucose waarden moeten worden gemeten dan in de dagelijkse
praktijk.
Tijdens de studie wordt de patienten 7 keer gevraagd om een vragenlijst in te
vullen.
Er wordt 14 keer een beperkt lichamelijk onderzoek gedaan.
Er wordt minimaal 1 keer een spirometrie gedaan. Voor patienten die op Exubera
worden gerandomiseerd moeten deze procedure nog 2 keer ondergaan.
Van patienten wordt verwacht dat zij gedurende de gehele studie de
studieprocedures zullen volgen zoals omschreven in het protocol.
Algemeen / deelnemers
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Nederland
Wetenschappers
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Patienten met type 1 diabetes mellitus
2. Leeftijd > 18 years
3. Patienten op een stabiel insuline schema, wat inhoudt minimaal 3 injecties per dag (insuline of insuline analoog), ingaand 2 maanden voorafgaand aan de start van de studie
4. Screening (week-4) HbA1c tussen 5.5% en 9.0% (inclusief)
5. Body Mass Index * 30
6. De onderzoeker is verantwoordelijk voor het verkrijgen van het informed consent, voordat de patient met de studie start
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die tijdens de studie zwanger willen worden
2. Patienten die een insulinepomp gebruiken binnen 2 maanden voorafgaand aan de studie
3. Patienten met *brittle* diabetes of met een predispositie op het krijgen van ernstige hypoglycemieen
4. Enkele long, cardiovasculaire, neurologische, phychologische en metabole afwijkingen (zie pagina 17/18 van het protocol)
5. Co-medicatie: systemisch glucocorticosteroiden
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2004-001557-29-NL |
| CCMO | NL13503.018.06 |