Evaluatie van EmBlocker*

Tijdens hartoperaties kunnen luchtembolieën en vaste embolieën in de bloedbaan
terecht komen door chirurgische handelingen. Klemmen van de aorta, cannulatie,
weghalen van de aortaklem en decannulatie zijn allemaal chirurgische
handelingen waarbij emboliën worden geintroduceerd in de aorta. Door de
bloedstroming zullen de emboliën in de aorta descendens en in de carotiden
terechtkomen. Embolieën in de cerebrale arteriën kunnen (tijdelijke)
obstructies veroorzaken. Dit kan blijvende neurologische schade opleveren,
zoals neuropsychologische deficientie of zelfs een beroerte. Lucht emboliën
zijn in vergelijking minder schadelijk dan vaste emboliën omdat ze geen
permanente obstructie veroorzaken, maar in de hersenen kan een tijdelijke
obstructie ook schade kan aanrichten.

De effectiviteit onderzoeken van de EmBlocker* in hartoperaties. De EmBlocker*
wordt geplaatst in de thoraxopening en zal m.b.v ultrageluid emboliën in de
aortaboog afbuigen naar de aorta descendens zodat het aantal emboliën in de
hersenarterieën zal verminderen. Een vermindering van emboliën in de
hersenarteriën kan resulteren in een vermindering van post-operatieve
neurologische schade.

De studie zal bij een populatie van 10 controle-patiënten en 20
studie-patiënten enkelblind worden uitgevoerd. In de controle groep zullen de
patiënten een standaard hartoperatie (CABG oftewel bypassoperatie) ondergaan
met transcraniele doppler monitoring en met bloedonderzoek, maar er zal geen
EmBlocker* worden geplaatst. De resultaten worden vergeleken met de patiënten
in de studie groep, met zowel transcraniele doppler monitoring, als
bloedonderzoek, maar gebruikmakend van de EmBlocker*.

De EM-blocker> zal op verschillende tijden tijdens de operatie worden geactiveerd. Deze momenten zijn met name op het moment dat de aorta gemanipuleerd wordt, zoals bij cannulatie en decannulatie, inbrengen van de cardioplegienaald en aortic clamping.

De risico*s voor de patiënten in de studiegroep zijn kans op thermische schade
en een verhoging van hoeveelheid embolieën in aorta descendens.
Het risico op thermische schade wordt geminimaliseerd door de temperatuur van
de transducer te verlagen door continue koeling van de transducer en door de
blootstelling aan deze energie zo laag mogelijk te houden. Voorgaande studies
hebben geen thermische schade bij patienten aangetoond.
Het overgrote deel van de ontstane emboliën (80%) zal zonder EmBlocker*
interventie in de aorta descendens terecht komen. Daardoor zal de interventie
van de EmBlocker* maar een relatieve kleine stijging van de hoeveelheid
emboliën in de aorta descendens veroorzaken. Ook zullen met name lucht emboliën
worden afgebogen en deze zijn minder schadelijk in andere organen dan de
hersenen.