Het doel van het onderzoek is te bepalen wat de klinische waarde is van het meten van de maaglediging van vloeistoffen bij 50 EMB-kinderen met behulp van de 13C ademtest. Er zal primair onderzocht worden hoe vaak een vertraagde maaglediging van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Eetlust- en algemene voedingsstoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primair zal worden onderzocht hoe vaak een vertraagde maaglediging van
vloeistoffen voorkomt bij kinderen met ernstige meervoudige beperkingen.
Secundaire uitkomstmaten
In tweede instantie zal bij 10 kinderen de reproduceerbaarheid van de metingen
worden onderzocht. Tevens zal onderzocht worden of er verschillen gevonden
kunnen worden tussen groepen kinderen met en zonder GORD en groepen kinderen
met en zonder PEG-sonde.
Achtergrond van het onderzoek
Kinderen met ernstige meervoudige beperkingen (EMB-kinderen) hebben veel last
van co-morbiditeit, waaronder maag-darm-problemen zoals gastro-oesophageale
refluxziekte (GORD) en obstipatie. Motiliteitsproblematiek is vaak de basis van
deze aandoeningen en dit zou eveneens kunnen leiden tot een vertraagde
maaglediging. Een vertraagde maaglediging kan leiden tot diverse klachten,
zoals een opgeblazen gevoel, misselijkheid en het kan zelfs bestaande reflux
(GOR) verergeren. Dit maakt de eetbeleving zeer onprettig en kan daardoor de
voedingstoestand negatief beïnvloeden.
De maaglediging is nog niet vaak onderzocht bij EMB-kinderen en klassieke
meetmethoden zoals scintigrafie zijn vanwege de lange meetduur en de
stralenbelasting niet geschikt voor deze groep kinderen. De laatste jaren is de
13C ademtest in opkomst. Dit is een eenvoudig onderzoek zonder
stralenbelasting, waarbij geen actieve medewerking van het kind noodzakelijk
is.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is te bepalen wat de klinische waarde is van het
meten van de maaglediging van vloeistoffen bij 50 EMB-kinderen met behulp van
de 13C ademtest. Er zal primair onderzocht worden hoe vaak een vertraagde
maaglediging van vloeistoffen voorkomt in deze populatie. Verder wordt
onderzocht of de uitkomsten van de meting reproduceerbaar zijn, maar ook de
invloed van GORD en een PEG-sonde op maaglediging zal worden onderzocht.
Onderzoeksopzet
Het onderzoek is een niet therapeutische interventiestudie, waarbij bij 50
kinderen de maaglediging van vloeistoffen wordt gemeten met behulp van de 13C
ademtest. Bij 40 kinderen wordt dit eenmalig gemeten, in de resterende 10
kinderen zal de ademtest tweemaal worden toegepast met een tussenpose van een
week. Tijdens de meting wordt na een nuchtere periode van 3 uur een
testmaaltijd gegeven, waarna vervolgens gedurende 4 uur op vastgestelde
intervallen uitademingslucht wordt opgevangen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Als kinderen medicatie gebruiken die de maaglediging bevordert, vragen wij ouders deze te stoppen gedurende 3 dagen voor de meting.
Inschatting van belasting en risico
De belasting van het onderzoek wordt zo laag mogelijk gehouden door de nuchtere
periode zo kort mogelijk te houden. Bij aanwijzingen voor verzet wordt de
meting direct gestaakt. Deelnemers lopen in dit onderzoek geen risico aangezien
het substraat (13C) volledig onschadelijk is.
Algemeen / deelnemers
Dr. Molewaterplein 60
3015 GJ Rotterdam
Nederland
Wetenschappers
Dr. Molewaterplein 60
3015 GJ Rotterdam
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Ernstige motorische beperking (GFMCS score van 4 of 5)
Matig tot ernstige verstandelijke beperking (IQ van 55 of lager)
Leeftijd 1-18 jaar
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Niet kunnen stoppen van medicatie die de maaglediging beinvloedt.
Niet kunnen drinken van de testmaaltijd (melk) door slikproblemen zonder aanwezige PEG sonde.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL15937.000.07 |