Het primaire werkzaamheidseindpunt is het behandelingssucces bij de behandeling van lichte tot matig-ernstige ziekte van Crohn, gedefinieerd door: Een vermindering van tenminste 50% van het aantal drainerende fistels zowel bij week 4 als bij week 8
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselontstekingsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire werkzaamheidseindpunt is het behandelingssucces bij de
behandeling van lichte tot matig-ernstige ziekte van Crohn, gedefinieerd
door:
Een vermindering van tenminste 50% van het aantal drainerende fistels zowel bij
week 4 als bij week 8
Secundaire uitkomstmaten
-100% niet-drainerende fistels bij week 4 en week 8 (volledige werking)
-Absolute aantallen van drainerende fistels bij week 4 en week 83.
-Verandering in CDAI-scores vanaf uitgangsniveau bij week 4 en week 84.
-Verandering in PDAI-scores vanaf uitgangsniveau bij week 4 en week 85.
-Tijd tot terugval vanaf succes bij week 86.
-Gemiddelde frequentie van vloeibare ontlasting tijdens de eerste 8 weken7.
-Verandering in CRP-gehaltes vanaf uitgangsniveau bij week 4 en week 88.
-Falen van de behandeling omdat er behoefte is aan een verandering van
geneesmiddelentherapie om de licht tot matig actieve ziekte van Crohn te
behandelen bij week 4 en week 8
Achtergrond van het onderzoek
Een fase -III, multicenter, prospectief, dubbelblind, gerandomiseerd,
placebogecontroleerd, parallelgroep, 2-armig onderzoek waarbij patienten
gerandomisserd worden aan het krijgen van AST-120 of een placebo gedurende 8
weken. De verhouding van de patienten in elke behandelingsgroep die reageert op
de behandeling met het onderzoeksmiddel wordt vergeleken.
Patienten bij wie de eerste volledige kuur (8 weken) van gerandomisserde
behandeling geen resultaat heeft, kunnen overstappen op de alternatieve
geblindeerde behandeling voor één behandelingskuur.
Patienten die niet reageren op de alternatieve behandeling of bij wie na 4
weken de behandeling nog steeds geen resultaat heeft, worden van het onderzoek
uitgesloten.
Opmerking: patienten bij wie tot 8 weken geen vermindering van tenminste 50%
van de drainerende fistels optreedt, worden als traag reagerend geacht en komen
niet in aanmerking om over te stappen.
Doel van het onderzoek
Het primaire werkzaamheidseindpunt is het behandelingssucces bij de
behandeling van lichte tot matig-ernstige ziekte van Crohn, gedefinieerd
door: Een vermindering van tenminste 50% van het aantal drainerende fistels
zowel bij week 4 als bij week 8
Onderzoeksopzet
Een fase-III, multicenter, prospectief, dubbelblind, gerandomiseerd,
placebogecontroleerd, parallelgroep, 2-armig onderzoek waarbij patiënten
gerandomiseerd worden aan het krijgen van AST-120 of een placebo gedurende 8
weken. De verhouding van de patiënten in elke behandelingsgroep die reageert op
de behandeling met het onderzoeksmiddel wordt vergeleken.Patiënten bij wie de
eerste volledige kuur (8 weken) van gerandomiseerde behandeling geen resultaat
heeft, kunnen overstappen op de alternatieve geblindeerde behandeling voor één
behandelingskuur.Patiënten die niet reageren op de alternatieve behandeling of
bij wie na 4 weken de behandeling nog steeds geen resultaat heeft, worden van
het onderzoek uitgesloten.Opmerking: Patiënten bij wie tot 8 weken geen
vermindering van tenminste 50% van de drainerende fistels optreedt, worden als
traag reagerend geacht en komen niet in aanmerking om over te stappen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
3x per dag 2g AST-120 of placebo
Inschatting van belasting en risico
Bekende bijwerkingen van AST-120 zijn onder meer maag- en darmklachten.
Verstopping was over het geheel genomen de meest voorkomende bijwerking.
Buikpijn, diarree, misselijkheid/braken, rectaal bloeden en het gevoel van een
volle maag, deed zich voor bij 1-2% van de personen die in eerdere onderzoeken
werden behandeld met AST-120.
Algemeen / deelnemers
12651 High Bluff Drive, Suite 230
CA 92130 San Diego
USA
Wetenschappers
12651 High Bluff Drive, Suite 230
CA 92130 San Diego
USA
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
-18 tot 70 jaar
-Lichaamsgewicht: (>= 40 kg)
-Gedocumenteerde diagnose van ziekte van Crohn, waarbij inbegrepen patiënten met gedocumenteerde diagnose van ileitis, colitis of ileocolitis
-Aanwezigheid van tenminste één drainerende perianale fistel. Patiënten met enterocutane fistels zijn inbegrepen als ze >= 1 drainerende perianale fistel hebben. Vrouwen met rectovaginale fistels zijn inbegrepen als zij >= 1 drainerende perianale fistel hebben.
-Crohn*s Disease Activity Index (CDAI) score < 400
-Telling van bloedplaatjes (trombocyten) >= 100.000/µl
-In staat en bereid zijn alle protocolprocedures op te volgen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
-Patiënten die al eerder zijn behandeld met infliximab voor fistels die veroorzaakt werden door de ziekte van Crohn en bij wie geen 100% sluiting van de fistels optrad als reactie op de infliximab therapie.
-Patiënten die in de 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoekinfliximab therapie hebben gekregen
-Aanwezigheid van symptomatische stricturen of suggestie van significante klinische obstructie.
-Patiënten met setons; tenzij setons tenminste 48 uur voorafgaand aan inschrijving voor onderzoek zijn verwijderd.
-Aanwezigheid van entero-entero, rectovesiculeuze, enterovesiculeuze fistels
-De patiënt is volgens de onderzoeker niet in staat om tenminste 10 weken op een stabiele dosis van gelijktijdig ingenomen medicatie voor de ziekte van Crohn te blijven.
-Huidige symptomatische niet behandelde diarree die veroorzaakt wordt door iets anders dan licht tot matig actieve ziekte van Crohn (bijv. bacteriële of parasitaire gastro-enteritis, galzout diarree, enz.)
-Ernstige diarree gedefinieerd als > 10 vloeibare stoelgangen per dag
-Andere locale manifestaties van licht tot matig actieve ziekte van Crohn zoals abcessen of andere manifestaties van ziektes waarvoor chirurgisch ingrijpen mogelijk gediagnosticeerd is, of die gebruik van een CDAI kunnen uitsluiten om reactie te meten op de therapie (bijv. short-bowel syndroom)
-Patiënten die Total Parenteral Nutrition (TNP) krijgen als enige bron van voeding binnen de 3 weken tot de screening
-Hemoglobine < 8,5 g/dl (vrouwen) of hemoglobine < 10 g/dl (mannen) bij screening
-Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek
-Andere belangrijke fysieke of psychiatrische ziekte in de voorafgaande 6 maanden die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de patiënt om het onderzoek te voltooien negatief kan beïnvloeden
-Ongecontroleerde systemische ziekte
-Patiënten die chemotherapie krijgen ter behandeling van kanker
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2005-005363-28-NL |
| CCMO | NL14133.078.06 |