Het primaire doel van de studie is om te evalueren of een probabilistische diagnostische benadering een betere benadering voor het testen van tuba pathologie dan het meten van CAT.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Voortplantingsstelselaandoeningen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomst is het aantal vrouwen met een doorgaande zwangerschappen
binnen 6 maanden.
Secundaire uitkomstmaten
Secondaire uitkomsten zijn het aantal (hydro)laparoscopieem, het aantal
patienten waarbij de diagnosise tuba pathologie is gesteld, et aantal patienten
waarbij de diagnosise tuba pathologie is gemist, en kosten.
Achtergrond van het onderzoek
Transvaginale hydrolaparoscopy en diagnostische laparoscopie worden frequent
uitgevoerd bij subfertiele patienten. Met deze testen kan tubapathologie worden
aangetoond dan wel worden uitgesloten met vrijwel 100% zekerheid. Nadelen van
deze testen zijn hun invasiviteit, het feit dat ze soms pijnlijk zijn, en het
feit dat er een klein risico bestaat op ernstige complicaties zoals darm
perforatie, bloeding or infectie. Vanwege deze nadelen is het belangerijk om
het uitvoeren van een laparoscopie te beperken tot patienten met een hoog
risico op tubal pathologie. De kans op tubal pathologie kan ingeschat worden
met ofwel een meting van de Chlamydia Antistof Titer (CAT) of de anamnese.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van de studie is om te evalueren of een probabilistische
diagnostische benadering een betere benadering voor het testen van tuba
pathologie dan het meten van CAT.
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerde gecontrolleerde trial met randomisatie van patienten met
discordant test resultaten, binnen een grotere cohort studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Paren waarbij de kans op tuba pathologie gebaseerd op de medische anamnese anders is dan de kansschatting gebaseerd op CAT, zullen gerandomiseerd worden voor onmiddelijke hydrolaparoscopie of een uitstel van de hydrolaparoscopie met 6 maanden.
Inschatting van belasting en risico
Proefpersonen lopen geen extra risico ten opzichte van reguliere zorg. Het gaat
eigenlijk om twee vormen van standaard zorg.
Algemeen / deelnemers
De Run 4600
5500 MB Veldhoven
Nederland
Wetenschappers
De Run 4600
5500 MB Veldhoven
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Subfertiliteit sinds 12 maanden;Kans op spontane zwangerschap > 30%;Discordante resultaten tussen anamnese en Chlamydia Antistof Titer
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Azospermie, bekende tuba-pathologie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL19423.015.07 |