Een studie waarbij de voordelen van frequente AV/PV en VV interval optimalisering wordt onderzocht

De resynchronisatie van het hart, waarbij gelijktijdig in beide kamers
gestimuleerd wordt, is een gebleken effectieve behandeling van patiënten met
hartfalen. Verschillende studies hebben een gunstig klinisch beloop laten zien
van deze therapie. Dit uit zich in een verbetering van de kwaliteit van leven,
symptomen van hartfalen, conditie, sterftecijfers en het aantal
ziekenhuisopnames. Deze studies ondersteunen de therapeutische waarde van
ventriculaire resynchronisatie bij patiënten met ernstig hartfalen (NYHA klasse
III-IV), die geen standaard indicatie hebben voor een pacemaker.

Het is bekend dat het atrio-ventriculaire interval (AV/PV) bij resynchronisatie
therapie een essentiële parameter is voor een optimale hemodynamische situatie.
De eerste generatie biventriculaire pacemakers stimuleerden gelijktijdig de
rechter ventrikel (RV) en de linker ventrikel (LV). Nieuwere pacemakers
voorzien in de mogelijkheid om zowel de atrio-ventriculaire (AV) als de
interventriculaire (VV) vertraging aan te passen.
Recente klinische studies hebben ook aangetoond dat de optimalisatie van het VV
interval gedurende biventriculair stimuleren de hartfunctie toenemend kan
verbeteren in tegenstelling tot gelijktijdig biventriculair stimuleren. Jammer
genoeg valt de optimalisatie van AV/PV en VV intervallen terug op technieken
als echocardiografie en/of Doppler beeldvorming. Deze zijn duur en tijdrovend
en vereisen uitgebreide poliklinische bezoeken.

St. Jude Medical heeft een nieuwe non-invasieve methode ontwikkeld om de
optimale AV/PV en VV intervallen in te schatten, op basis van het intracardiale
elektrogram. De op het intracardiale elektrogram gebaseerde AV/PV optimalisatie
typeert de inter-atriale geleidingspatronen om zo de preload te optimaliseren
en de miltraalklep op het juiste moment te laten sluiten. Gebaseerd op de
positieve resultaten van pilot studies, is deze methode van optimalisatie met
intracardiale elektrografie, standaard beschikbaar als een automatisch,
programmer-based, algoritme (genoemd de QuickOpt*). Een recente studie bij 115
patiënten (Investigational Device Exemption trial) is uitgevoerd om te bepalen
of er een samenhang bestaat tussen de QuickOpt* optimalisatie en de echo
optimalisatie van AV/PV en VV intervallen. De resultaten van deze prospectieve,
niet-gerandomiseerde, multicentrum trial lieten een sterke correlatie van meer
dan 96 % zien in de maximale aorta omloopsnelheidtijd integraal (AVTI),
gemeten bij optimale AV/PV en VV intervallen, tussen de QuickOpt* methode en de
optimalisatie op basis van AVTI metingen met behulp van echocardiografie.
Recente studies hebben aangetoond dat AV/PV en VV intervallen in de tijd
veranderen en dat re-optimalisatie van deze intervallen een aanzienlijke
verbetering van de hartfunctie kan behouden. Echter, de voordelen van
re-optimalisatie wat betreft verbeteringen van symptomen, ziekenhuisopnames en
afgenomen mortaliteit, moeten nog onderzocht worden.

Het doel van de studie is aan te tonen dat frequente optimalisatie van AV/PV en
VV intervallen door middel van QuickOpt* bij patiënten met een CRT-D apparaat
resulteert in een verbeterde klinische respons in vergelijking met de standaard
behandeling (deze is: empirische programmering of eenmalige optimalisatie door
middel van niet- intracardiale optimalisatie methoden).

Deze klinische trial is een international, multicenter, prospectief,
gerandomiseerd, parallel, dubbelblind onderzoek, opgezet om de frequente AV/PV
en VV interval optimalisatie te vergelijken door de QuickOpt* methode af te
zetten tegen de standaardbehandeling (zijnde empirisch programmeren of
eenmalige optimalisatie met gebruik van niet intracardiale optimalisatie
methoden).
Alle patiënten die meedoen aan het onderzoek zullen geincludeerd worden binnen
twee weken na implantatie. Op dat moment zullen de patienten gerandomiseerd
worden op een 1:1 manier in een van de volgende twee groepen :

* Controlegroep: standaardbehandeling (dat is empirisch programmeren of
eenmalige optimalisatie door middel van niet intra-cardiale optimalisatie
methoden).
* QuickOpt* groep: Frequente AV/PV en VV interval optimalisatie met gebruik van
QuickOpt*.

Patienten worden gedurende 12 maanden gevolgd met volgens protocol geplande
controle bezoeken op 3, 6, 9 en 12 maanden na implantatie ( ± 2 weken).

.