PSYCHOMOTORE ONTWIKKELING NA NEONATALE HYPOGLYCEMIE: EEN MULTI-CENTER GERANDOMISEERDE GECONTROLEERDE STUDIE TER VERGELIJKING VAN EEN INTENSIEVE BEHANDELING VERSUS EXPECTATIEF BELEID BIJ HOOG-RISICO PASGEBORENEN.

Hypoglycemie is het meest voorkomende metabole probleem in de neonatale zorg:
ongeveer 25% van alle pasgeborenen heeft een verhoogd risico op het ontstaan
van hypoglycemie. Hypoglycemie kan leiden tot blijvende hersenbeschadiging en
daarom worden pasgeborenen met een hoog risico opgenomen, routinematig
gescreend en zo nodig behandeld. Er is echter veel controverse over de
definitie van een 'veilige' glucose concentratie. De meest gehanteerde grenzen
varieren tussen 2.0 en 2.6 mmol/l. Deze onduidelijkheid heeft tot gevolg dat de
huidige klinische praktijk een grote variatie kent, vooral in het geval van
'matige' hypoglycemie (glucose tussen 2.0 and 2.6 mmol/l). Dit leidt zowel tot
over- als tot onderbehandeling van pasgeborenen met hypoglycemie.

De studie is gericht op het vergelijken van twee geaccepteerde
behandelings-strategieen aan beide uiteinden van het huidige
behandelingsspectrum van matige hypoglycemie bij 'hoog risico' pasgeborenen:
een intensieve versus een expectatieve strategie.
De primaire onderzoeksvragen zijn: welke behandelingsstrategie (intensief
versus expectatief) bij 'hoog risico' pasgeborenen met matige hypoglycemie is
superieur in termen van: 1. psychomotore ontwikkeling op de leeftijd van 18
maanden; 2. kosten voor diagnostische tests en behandeling van het kind en
ziekenhuisopname van moeder en kind; 3. kosten voor medische consumptie
gerelateerd aan psychomotore ontwikkelingsachterstand tot de leeftijd van 18
maanden.

Het betreft een een multi-center gerandomizeerde gecontroleerde studie.

Interventie: Bij de intensieve strategie is het doel de glucose concentratie binnen 3 uur te verhogen tot boven de 2.6 mmol/l door verhogen van de koolhydraatinname middels orale voeding en/of intraveneuze glucose toediening. Controle: Bij de afwachtende strategie is de doelstelling de glucose concentratie boven de 2.0 mmol/l te houden middels het gebruikelijke opklimmende orale voedingsschema.

Belasting:
1. aantal bloedafnames: minimaal 8 bloedafnames (7 druppels en 1x 0.25 ml)
worden afgenomen met een hielprik, afhankelijk van het beloop van de glucose
concentratie bij het kind. Er worden alleen 'hoog risico' pasgeborenen
geincludeerd, bij wie de glucose concentratie in de huidige klinische praktijk
routinematig wordt gecontroleerd.
2. aantal bezoeken: in de huidige klinische praktijk worden 'hoog risico'
pasgeborenen opgenomen op de Kraam- of Neonatologieafdeling voor controle van
de bloedsuikers en eventuele behandeling. Daarom wordt de ziekenhuisopname in
de neonatale periode niet beschouwd als een belasting in het kader van de
studie. Voor de psychomotore ontwikkelingstest op de leeftijd van 18 maanden is
een bezoek aan het ziekenhuis noodzakelijk (1 uur).
3. Voor bepaling van de medische kosten worden de ouders van de participerende
kinderen gevraagd een vragenlijst in te vullen op de leeftijd van
3-6-9-12-15-18 maanden.

Voordelen en risico's:
Beide behandelingsstrategieen hebben (reciproke) voor- en nadelen voor de
deelnemende kinderen. Een intensieve behandelingsstrategie kan leiden tot een
betere psychomotore ontwikkeling en hersenschade (wat leidt tot belangrijke
levenslange morbiditeit, consumptie van gezondheidszorg, een verminderde
kwaliteit van leven, en geassocieerde financiele kosten). Daarentegen zal de
expectatieve strategie waarschijnlijk leiden tot minder bloedafnames, minder
invasieve behandeling, kortere ziekenhuisopname (van kind en moeder) in de
neonatale periode.

Groepsgerelateerdheid:
Neonatale hypoglycemie is een passagere probleem in de eerste dagen na de
geboorte. Ook is de neonatale periode uniek vanuit een metabool en
voedingskundig oogpunt, en voor de ontwikkeling van de hersenen. Daarom moeten
studies naar het effect van verschillende behandelingsstrategieen op de
psychomotore ontwikkeling uitgevoerd worden in 'hoog risico' pasgeborenen, dus
minderjarige proefpersonen.