Primiar doel:A. Het bepalen van het vermogen van de ARIFLEX Toric PIOL om astigmatisme te reduceren (performance); B. Het vastsstellen van de mechanische eigenschappen van de lens in de voorste oogkamer in termen van rotatie, kantelen, vervorming,…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Visusstoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten:
1. Reductie van cilinder:
a. Grootte van reductie;
b. percentage ogen binnen 0.5 en 1.0 D van de beoogde refractie;
2. Afwijking PIOL van de bedoelde implantatie as;
3. Mechanische stabiliteit (kantelen, vervorming en fixatie van de lens).
Secundaire uitkomstmaten
Secondaire uitkomstmaten:
1. Manifeste refractie, sferisch equivalent;
2. Best gecorrigeerde en ongecorrigeerde visus (verte);
3. Veiligheid (complicaties, endotheelcel densiteit, oogdruk).
Achtergrond van het onderzoek
Fake intraoculaire lens implantatie is een van de technieken voor de correctie
van refractieve afwijkingen. Sinds de ontwikkeling vand de ARTISAN Aphakia en
het eerste gebruik ervan ik de cataract chirurgie in 1978 heeft OPHTEC een
reeks producten geïntroduceerd. De producten zijn allen herkenbaar aan het
unieke "iris claw" fixatie principe waarop het ontwerp is gebaseerd. Dit
fixatie principe maakt het mogelijk om de lens in iedere meridiaan te
positioneren en te centreren over de pupil. Als de lens eenmaal is gefixeerd
dan is rotatie of decentratie niet meer mogelijk.
In 1999 werd de Europese multicenter studie naar de torisch ARTISAN PIOL voor
de correctie van myopie of hyperopie in combinatie met astigmatisme gestart. De
resultaten lieten zien dat de implantatie van de Artisan Toric PIOL een veilige
en efficiënte manier is om ametropie en astigmatisme in één behandeling te
corrigeren. De lens werd geïntroduceerd in de markt in 2001. Gestimuleerd door
de moderne cataract chirurgie met phacoemulsificatie door een kleine wond
zonder hechting ontwikkelde OPHTEC een vouwbare PIOL. Deze Artiflex Myopia PIOL
werd geïntroduceerd in 2005, na een Europese studie waarin ook de veiligheid en
effectiviteit van deze lens werd aangetoond.
Grote voordelen van de kleine wond die nodig is voor de vouwbare ARTIFLEX lens
zijn korte hersteltijd en weinig geïnduceerd astigmatisme. Hierdoor heeft de
ARTIFLEX een uitstekende voorspelbaarheid. Als vervolg op deze ontwikkelingen
is de ARTIFLEX Toric ontwikkeld. In deze lens is het mogelijk om myopie en
astigmatisme in één procedure te corrigeren, gelijk als met de ARTISAN Toric,
maar mét de voordelen van een vouwbare lens.
Doel van het onderzoek
Primiar doel:
A. Het bepalen van het vermogen van de ARIFLEX Toric PIOL om astigmatisme te
reduceren (performance);
B. Het vastsstellen van de mechanische eigenschappen van de lens in de voorste
oogkamer in termen van rotatie, kantelen, vervorming, fixatie.
Secondair doel:
A. Het bepalen van de postoperatieve resultaten m.b.t. refractie;
B. Het bepalen van de postoperatieve resultaten m.b.t. visus (verte);
C. Het evalueren van onverwachte of zeldzame complicaties.
Onderzoeksopzet
Prospectief, niet-gerandomiseerd en open label zonder controle groep.
125 ogen met een follow-up van 6 maanden.
multicenter, 5 tot 8 onderzoekers, internationaal.
Wij spreken altijd over aantal ogen (125). In dit formulier wordt regelmatig
gevraagd naar aantal proefpersonen. In principe wordt bij iedere patiënt in
beide ogen een lens geïmplanteerd, dit komt neer op minimaal 63 proefpersonen.
Het kan voorkomen dat proefpersonen slechts in 1 oog het testproduct
ontvangen(bijvoorbeeld omdat slechts 1 oog binnen de beschikbaarheidsrange van
de lens valt). In dat geval zal het aantal proefpersonen oplopen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Alle deelnemers krijgen een fake intraoculaire iris-gefixeerde voorste oogkamer lens (ARTIFLEX Toric PIOL) in 1 of beide ogen in een chirurgische ingreep. De patiënten gebruiken na de operatie het standaard postoperatieve medicatie schema van de onderzoeker (antobiotica, corticosteroïden) voor ongeveer 3 weken.
Inschatting van belasting en risico
De belasting van het onderzoek is niet groter dan bij alternatieve
behandelmethode (implantatie met andere PIOL).
Algemeen / deelnemers
Schweitzerlaan 15
9728 NR Groningen
Nederland
Wetenschappers
Schweitzerlaan 15
9728 NR Groningen
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Stabiele refractie (±0.5 D; ±1.0 D voor hoge refractieve afwijkingen), uitgedrukt in sferisch equivalent (manifest subjectief) voor een minimum van 12 maanden voor de operatie, bevestigd door eerdere metingen en/of medisch dossier of voorschriften van ril/contactlenzen;
- Myopisch astigmatisme waarvoor correctie nodig is binnen het bereik van de ARTIFLEX Toric PIOL. De berekende waarde mag 0.25 dioptrie lager of hoger zijn dan de minimale danwel maximaal beschikbare lenssterkte voor de sfeer en de cilinder (bijvoorbeeld: als de minimale beschikbare sterkte voor de cilinder 1 dioptrie wordt, dan moet de berekende cilinder minimaal 0.75 dioptrie zijn);
- Een minimal best gecorrigeerde visus van 0.5 in beide ogen;
- Een ongecorrigeerde visus van 0.5 of slechter;
- Minder dan 0.75 D verschil tussen subjectieve cycloplege en manifeste refractie;
- Regelmatig astigmatisme.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Oog gerelateerd:
1. Preoperatieve oogaandoening die toekomstige complicaties can veroorzaken of die het moeilijk kan maken om de veiligheid en effectiviteit van de lens te bepalen;
2. Abnormale iris (bijv. bulging of volcano shaped; afwijking waardoor enclavatie van de lens bemoeilijkt kan worden zoals anaridia);
3. Abnormale cornea (bijv. keratoconus, troebele cornea, littekens of andere cornea ziekte die onregelmatig astigmatisme kan veroorzaken);
4. Eerdere intraoculaire of cornea operaties;
5. Monoculair zicht;
6. Amblyopie;
7. Onvoldoende ruimte voor de lens (voorste oogkamer diepte < 3.2 mm);
8. Hoge preoperatieve oogdruk > 21 mmHg;
9. Abnormale pupil of pupil in schermlicht > 7.0 mm (schemerlicht: < 0.05 lux);
10. Patiënten die naar verwachting n.a.v. preoperatief onderzoek geen postoperatieve best gecorrigeerde visus van 0.5 of beter zullen bereiken;
11. Een minimale endotheel dichtheid afhankelijk van de leeftijd van de patiënten:
21 - 25 jaar 2800 cellen/mm2;
26 - 30 jaar 2650 cellen/mm2;
31 - 35 jaar 2400 cellen/mm2;
36 - 45 jaar 2200 cellen/mm2;
> 45 jaar 2000 cellen/mm2;;Niet oog gerelateerd
1. Jonger dan 18 of ouder dan 60 jaar;
2. Acute of chronische ziekte die het operatierisico zou kunnen vergroten of de uitkomst van de studie zou kunnen beïnvloeden;
3. Zwangerschap;
4. Diabetes;
5. Niet wilsbekwaam;
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL16941.068.07 |