Met dit onderzoek willen we het volgende bereiken:•Patiënten de gelegenheid geven om maraviroc te gebruiken, als dat mogelijk in hun belang is.•Het verzamelen van extra veiligheidsgegevens over het middel.•De beoordeling van de werkzaamheid van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Virale infectieziekten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De veiligheidsdata zullen per categorie ingedeeld worden, gelet op het aantal
patienten met graad 3 en 4 AEs en SAEs en abnormale laboratorium testuitslagen.
Mogelijke AIDS- gerelateerd infecties of ziekten zullen worden genoemd en
zullen ook worden ingedeeld naar gelang zij voorkomen, zoals bij baseline "
viral load", bij baseline " CD4 cell count" of bij " time on therapy".
Veiligheidsdata worden ingedeeld op geslacht, ras, leeftijd, HBV en/of HCV
serology.
Secundaire uitkomstmaten
• Virale respons
• Verandering in CD4 count
• De mate van CXCR4 virus tussen screening (baseline) en " time of virologic
failure" zal worden gemeten.
Achtergrond van het onderzoek
Maraviroc behoort tot een nieuwe klasse geneesmiddelen, de zogenoemde CCR5
remmers,die voorkomen dat R5 HIV de CD4-cellen kan binnendringen.
Het is gebleken dat maraviroc zich selectief en reversibel bindt aan CCR5
co-receptoren, en een potentiele antivirale werking heeft.
Doel van het onderzoek
Met dit onderzoek willen we het volgende bereiken:
•Patiënten de gelegenheid geven om maraviroc te gebruiken, als dat mogelijk in
hun belang is.
•Het verzamelen van extra veiligheidsgegevens over het middel.
•De beoordeling van de werkzaamheid van maraviroc bij patiënten die andere
HIV-behandelingen gehad hebben
Onderzoeksopzet
Het is een open label, niet- vergelijkend, internationale, fase 3b
veiligheidsstudie met maraviroc bij patienten die R5 HIV positief zijn en reeds
met medicatie behandeld worden, maar weinig therapeutische
behandelmogelijkheden hebben.
De studie wordt uitgevoerd door ongeveer 600 onderzoekers in meer dan 30
landen.
Patienten kunnen tijdens deze studie ook andere HIV medicatie blijven gebruiken.
Onderzoeksproduct en/of interventie
toediening van maraviroc
Inschatting van belasting en risico
De patient kan baat hebben bij de behandeling met maraviroc, maar dit kan niet
worden gegarandeerd. Maraviroc wordt gratis ter beschikking gesteld zolang de
patient er baat bij heeft, tot maximaal 3 maanden na het moment waarop het
middel in Nederland door de zorgverzekeraars wordt vergoed.
Algemeen / deelnemers
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle a/d IJssel
Nederland
Wetenschappers
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle a/d IJssel
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- patienten falen onder huidige therapie HIV-1 RNA > 1000 copies/ml
- R5 HIV-1 op screening, te bepalen door een tropisme test.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- graad 4 (mogelijk levensbedreigende) lab afwijkingen en mogelijk levensbedreigende conditie die de interpretatie van de veiligheidsresultaten beinvloeden
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2006-004306-50-NL |
CCMO | NL16808.041.07 |