Inzicht krijgen in de klaring van specifieke afvalstoffen door de kunstnier waardoor in de toekomst mogelijk moet worden om de behandeling beter af te kunnen stemmen op behoeftes van de individuele patiënt. Antwoord verkrijgen op volgende…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Nieraandoeningen (excl. nefropathieën)
- Nieren en urinewegen therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
(BKN= afname bij start dialyse)
(EKN= afname bij einde dialyse)
Serumsamples:
- Fosfaat, kreatinine, ureum: BKN, elk uur voor kunstnier en na kunstnier, EKN
- Cystatine-C, beta 2 microglobuline, vitamine B12: elk uur voor kunstnier en
na kunstnier, EKN.
- Albumine, Hematocriet, CRP: BKN.
- Complementactivatie C3D. Eenmaal per type behandeling. BKN
- Anti Xa, D-dimeer, Trombine-antitrombine III (TAT). Een maal per type
behandeling. BKN en EKN
Dialysaatsamples:
- Fosfaat, kreatinine, ureum, Cystatine-C, beta-2 microglobuline, vit B12: elk
uur.
Effectieve dialysetijd. Aangegeven door Gambro AK 200 Ultra-S.
Secundaire onderzoeksvariabelen:
-Online Kt/V meting op AK-200 Ultra-s Machine
Secundaire uitkomstmaten
-Online Kt/V meting op AK-200 Ultra-s Machine
Achtergrond van het onderzoek
Bij dialysepatiënten kan stapeling van bepaalde afvalstoffen grote
gezondheidsproblemen geven. In eerdere onderzoeken naar de verschillen tussen
kunstnieren (low-flux versus high-flux) en dialysemethodes (hemodialyse versus
hemodiafiltratie) is met name gekeken naar het effect op morbiditeit en
mortaliteit op korte- en lange termijn, waaronder de cardiovasculaire
gebeurtenissen en sterfte. In deze studies is echter niet in detail gekeken
naar het verschil in klaring van specifieke afvalstoffen tussen de beschikbare
hemodialysemethoden.
Afvalstof klaring vindt bij hemodialyse plaats op basis van diffusie, terwijl
bij hemodiafiltratie zowel diffusieve- als convectieve klaring plaatsvindt. Bij
highflux hemodialyse zal door de hoge doorlaatbaarheid van de kunstnier ook
enige convectieve klaring plaatsvinden door middel van *interne filtratie* en
*back-diffusie*. Er wordt verondersteld dat convectie een betere klaring geeft
van middelgrote moleculen (500-5000 Dalton) en grote moleculen (groter dan
10.000 Dalton).
In andere studies zijn aanwijzingen gevonden dat de daling van fosfaat en beta
2 microglobuline in het bloed met HDF groter is dan na een hemodialyse
behandeling. Hierbij zijn echter alleen de serumconcentraties voor en na
behandeling vergeleken (reductie ratio), maar is niet gekeken naar
dialysaatklaring.
In deze studie gaan we onderzoeken wat er tijdens de verschillende
behandelingen daadwerkelijk in de kunstnier gebeurd door op verschillende
tijdstippen bloed- en dialysaat monsters af te nemen, waarbij het onderzoek
zich richt op middelgrote- en grote moleculen. De klaring van fosfaat zal ook
worden bestudeerd, omdat de klaringseigenschappen van fosfaat niet
vergelijkbaar zijn met die van andere kleine moleculen.
Naast genoemde klaringen zal ook gekeken worden naar de nauwkeurigheid van de
online-Kt/V meting van Gambro (Diascan®). De Diascan voorspelt de effectiviteit
van de behandeling aan de hand van een schatting van de klaring van ureum, die
berekend wordt uit de gemeten veranderingen in de conductiviteit van het
dialysaat na de kunstnier als gevolg van verandering in conductiviteit vóór de
kunstnier. Conductiviteit van dialysaat wordt vrijwel volledig bepaald door
natriumionen, die ongeveer dezelfde grootte en transporteigenschappen hebben
als ureumionen. Er zal gekeken worden of de uitkomsten van de Diascan
vergelijkbaar zijn met de uitkomsten van Kt/V berekend aan de hand van
ureumbepaling in bloedsamples verzameld voor, tijdens en na dialyse. Uit deze
bloedsamples worden de single pool Kt/V (Daugirdas II) en de
ge-equibrilibreerde Kt/V (eKt/V) berekend. Tevens zullen de uitkomsten van de
Diascan vergeleken worden met de ureumklaring berekend uit bloedafnames en
dialysaatsampling gedurende de gehele dialyse. Om deze reden wordt in de bloed-
en dialysaatmonsters ook de hoeveelheid ureum bepaald.
Doel van het onderzoek
Inzicht krijgen in de klaring van specifieke afvalstoffen door de kunstnier
waardoor in de toekomst mogelijk moet worden om de behandeling beter af te
kunnen stemmen op behoeftes van de individuele patiënt.
Antwoord verkrijgen op volgende onderzoeksvragen:
Primaire onderzoeksvragen:
- Welke verschillen zijn er in plasmaklaring en/of dialysaatklaring van
middelgrote- en grote moleculen tussen low-flux hemodialyse, high-flux
hemodialyse en hemodiafiltratie?
- Heeft de lading van het molecuul effect op de plasmaklaring en/of
dialysaatklaring?
Secundaire onderzoeksvraag:
- Komt de uitslag van de Kt/V meting door de Diascan van de Gambro AK 200
Ultra-S overeen met de uitkomsten berekend aan de hand van ureumbepaling in
bloed- en dialysaat samples?
Onderzoeksopzet
Onderzoekstype:
Single centre, prospectieve-, klinische-, gerandomiseerde-, cross-over studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Behandeling 1: Low-flux hemodialyse: Bloedflow: 350 ml/min. Type dialysaat: Bicarbonaat houdend. Dialysaatflow: 700 ml/min. Kunstnier: Polyflux 17L polyamide (low-flux) oppervlakte 1,7 m2, UF coefficiënt: 12,5 ml/mmHg/u. Nadroparine: 1e dosis: huidige dosis, 2e dosis (na 2 uur): 50 % van huidige dosis. Behandeling 2: High-flux hemodialyse Bloedflow: 350 ml/min. Type dialysaat: Bicarbonaat houdend. Dialysaatflow: 700 ml/min. Kunstnier: Polyflux 170H polyamide (high flux) oppervlakte 1,7 m2, UF coefficiënt: 70ml/mmHg/u. Nadroparine: 1e dosis: huidige dosis, 2e dosis, (na 2 uur): 50 % van huidige dosis. Behandeling 3: Online Hemodiafiltratie post-dilutie. Bloedflow: 350 ml/min. Type dialysaat: Bicarbonaat houdend. Dialysaatflow: 700 ml/min. Substitutieflow: 25 % van bloedflow minus UF volume (vaste ultrafiltratie van 87,5 ml/min). Kunstnier: Polyflux 170H polyamide (high flux) oppervlakte 1,7 m2, UF coefficiënt: 70ml/mmHg/u. Nadroparine: 1e dosis: huidige dosis, 2e dosis, (na 2 uur): 50 % van huidige dosis.
Inschatting van belasting en risico
Belasting en risico worden als minimaal beschouwd. Alle handelingen vinden
plaats in de reguliere hemodialysetijd en patienten worden behandeld met
gangbare dialysetechnieken.
Algemeen / deelnemers
Postbus 9101
6500HB Nijmegen
Nederland
Wetenschappers
Postbus 9101
6500HB Nijmegen
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Dialyse patiënt > 18 jaar oud.
Dialysebehandeling > 3 maanden.
Getekende informed consent.
Ongecompliceerde hemodialysebehandeling.
AV fistel met flow > 350ml/min.
Restfunctie < 1ml/min.
Hemoglobine gehalte tussen 6.8 - 8.3 mmol/l.
Geen bloedingsneiging.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Instabiele dialyses.
Verhoogde bloedingsneiging.
Geen infomed consent.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL18545.091.07 |