Doel van de studie is na te gaan in welke mate de rijvaardigheid wordt beïnvloed door de insomnia en in hoeverre dit effect wordt tegengegaan of genormaliseerd door het gebruik van slaapmiddelen. Hiervoor wordt de rijvaardigheid van insomnia…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Slaapstoornissen (incl. subtypes)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Standard Deviatie van de Laterale Postie (SDLP in cm) te bepalen tijdens de
autosnelweg rijtest.
Secundaire uitkomstmaten
Snelheidsaanpassingstijd (in msec) en rem reactietijd (in msec) te bepalen
tijdens de auto-volg-test.
Cognitieve en psychomotore testen: 15 Woorden Leertest; Critical Tracking Task;
Divided Attention Task; Stop Signal Task; Psychomotor Vigilance Task; Digit
Span Backward and Forward.
Subjectieve evaluatie: Subjectieve alertheid Bond & Lader Visual Analogue Scale
Achtergrond van het onderzoek
Een groot probleem van slaapmiddelen is dat ze de ochtend na inname voor het
slapen sedatie veroorzaken. Dit kan ernstige gevolgen hebben voor de veiligheid
van patiënten die in de ochtend activiteiten verrichten waarbij verminderde
prestatie een gevaar kunnen opleveren voor zichzelf of anderen, zoals
autorijden. Voor de veiligheid van patiënten die slaapmiddelen gebruiken is het
daarom belangrijk te weten in hoeverre de medicatie die zij innemen invloed
heeft op hun dagelijks functioneren, vooral op het autorijden. Deze informatie
is hoofdzakelijk afkomstig van experimenten met gezonde jonge vrijwilligers
waarin een enkele dosering van een slaapmiddel wordt gebruikt. De meerderheid
van slaapmiddelengebruikers behoort echter tot de ouderen (55 jaar of ouder) en
zij gebruiken slaapmiddelen gedurende langere perioden, waardoor ze tolerantie
zouden kunnen ontwikkelen. Bovendien hebben gebruikers van slaapmiddelen last
van slaapklachten die de op zichzelf de rijvaardigheid nadelig zouden kunnen
beïnvloeden. Slaapmiddelen zouden deze effecten kunnen tegen gaan. Het is
daarom onduidelijk in hoeverre rijvaardigheid van insomnia patienten beinvloed
wordt door resteffecten van slaapmiddelen die zij gebruiken.
Doel van het onderzoek
Doel van de studie is na te gaan in welke mate de rijvaardigheid wordt
beïnvloed door de insomnia en in hoeverre dit effect wordt tegengegaan of
genormaliseerd door het gebruik van slaapmiddelen. Hiervoor wordt de
rijvaardigheid van insomnia patienten die niet behandeld worden met
slaapmiddelen vergeleken met die van insomnia patienten die wel behandeld
worden met slaapmiddelen en met die van gezonde controle proefpersonen die
gematched zijn op leeftijd, geslacht en jaarlijks aantal gereden kilometers.
Onderzoeksopzet
De studie zal worden uitgevoerd volgens een 3x2 design met drie groepen
(gebruikers, niet-gebruikers en gematchte controles) en twee testperiodes per
groep (gewenning en baseline).
Inschatting van belasting en risico
Vrijwilligers bezoeken de Universiteit en worden begeleid door één van de
onderzoekers voor een lichamelijk onderzoek en het invullen van vragenlijsten
m.b.t. klachten over slaap en geestelijke gezondheid (2 uur); voor twee
trainingsessies van de cognitieve taken (2x1.5 uur); en voor een
gewenningsperiode en één baselineperiode bestaande uit een avond, nacht en
daarop volgende ochtend (in totaal 32 uur, inclusief 16 uur slaap). Tijdens het
lichamelijk onderzoek, de gewenningsperiode en de baselineperiode wordt een
bloedmonster afgenomen (8 mL). Tijdens de nachten van de testperiodes wordt de
slaap geregistreerd d.m.v. polysomnografie en voeren de proefpersonen in de
ochtend een aantal cognitieve taken en twee rijtesten in het normale verkeer
uit. Er is gekozen voor rijtesten in het normale verkeer omdat het betrouwbare,
valide en gevoelige maten van rijvaardigheid zijn gebleken. Vergelijkend
onderzoek heeft aangetoond dat de test op de snelweg gevoeliger is dan testen
in rijsimulatoren.
Insomnia is een zeer frequent voorkomende aandoening met name onder ouderen en
slaapmiddelen behoren tot de meest voorgeschreven geneesmiddelen in westerse
landen. Daarbij is voor steeds meer mensen, dus ook voor insomnia patiënten, de
auto het primaire transportmiddel. Dit onderzoek is relevant voor het adequaat
informeren van patiënten en artsen over de effecten van insomnia en het gebruik
van slaapmiddelen op het dagelijks functioneren, in het bijzonder op
rijvaardigheid.
Algemeen / deelnemers
Postbus 616
6200 MD Maastricht
Nederland
Wetenschappers
Postbus 616
6200 MD Maastricht
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
gezond (uitzondering patiënten: klachten van insomnia)
leeftijd 55 jaar of ouder
in bezit van geldig rijbewijs
voldoende rijervaring (gemiddeld 3000 km/jaar over de afgelopen 3 jaar)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
overmatig gebruik van alcohol, nicotine en cafeïne
gebruik van medicijnen die de rijvaardigheid kunnen beïnvloeden (uitzondering patiënten: hypnotica gebruik is toegestaan)
bij patiënten: slaap gerelateerde ademhalingsstoornissen; circadiane ritme slaapstoornissen; slaap gerelateerde bewegingsstoornissen
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2007-002154-28-NL |
CCMO | NL17428.068.07 |