Screening op oog problemen bij kinderen (SPECS)

Achtergrond van de studie
De incidentie van visusbedreigende oogafwijkingen bij kinderen, zoals
bijvoorbeeld amblyopie, strabismus en refractie afwijkingen, is in Nederland
ongeveer 5% (1). Vroegtijdige opsporing van deze aandoeningen leidt tot een
beter behandelresultaat (2). In Nederland wordt de visuele ontwikkeling volgens
een vast protocol (Vroegtijdige Opsporing Visuele stoornissen = VOV) gescreend.
Vanaf de geboorte tot en met het 8e jaar gebeurt dit in totaal 8 keer door de
consultatiebureau- of schoolarts (3). Voor kinderen met een verstandelijke
beperking bestaat geen screeningsprotocol. Omdat de refractiebepaling niet in
het huidige screeningsonderzoek is opgenomen zou een betrouwbare en vlotte
meetmethode een belangrijke stap voorwaarts zijn (4).
Recent zijn twee apparaten op de markt gekomen die hierbij van nut zouden
kunnen zijn. Dit zijn a) de gecomputeriseerde videorefractor (Plusoptix®) en b)
de handautorefractometer (Retinomax ®).
Voordat deze apparaten ingezet kunnen worden voor grootscheepse screening in
Nederland zullen zij geëvalueerd en gevalideerd moeten worden. Een kleine
pilotstudie in België liet positieve resultaten zien, maar is niet voldoende om
verstrekkende conclusies aan te verbinden (5,6). Beide testmethoden zijn totaal
niet vervelend om te ondergaan, pijnloos en niet invasief. Er zijn geen extra
oogdruppels nodig en de tijd van het consult zal niet noemenswaardig worden
verlengd.

Het doel van de studie is om deze twee meetmethoden te vergelijken met de
huidige gouden standaard voor refractieonderzoek bij kinderen: de sciascopie.
De meetresultaten en de tijdsinvestering per methode zullen worden vergeleken.

Twee screeningsmethoden zullen worden vergeleken:

I. Gecomputeriseerde videorefractie (Plusoptix®) is de nieuwste methode voor
screening van refractie afwijkingen. De methode lijkt goed bruikbaar voor
kinderen en mensen met een verstandelijke beperking omdat geen tot minimale
medewerking vereist is. Pupilverwijding is niet noodzakelijk, de twee ogen
kunnen gelijktijdig gemeten worden en de meting is binnen een paar seconden
uitvoerbaar.

II. De handmatige autorefractometer (Retinomax ®) is een aparaat dat de
refractie monoculair meet met gebruikmaking van een methode die de accommodatie
uitschakelt. Pupilverwijding is niet noodzakelijk. Er wordt gebruik maakt van
verschillende metingen die ongeveer een halve minuut per oog in beslag nemen.

Dit is een prospectieve studie. Het cohort bestaat uit alle kinderen die
gedurende de studieperiode voldoen aan de inclusiecriteria en waarvan de ouders
/ verzorgers toestemming gegeven hebben. Een student zal kinderen screenen met
de Plusoptix® en de Retinomax ® voor en na druppelen. De orthoptist zal een
standaard onderzoek uitvoeren.
Zowel de persoon die de screening met de Plusoptix® en de Retinomax ® uitvoert
als ook de orthoptist die de standaard methode gebruikt zijn niet op de hoogte
van de uitkomsten van de andere methode. De uitkomsten van de Plusoptix®, de
Retinomax® en de standaardmethode (sciascopie een half uur na toediening van
pupilverwijdende en accommodatieverlammende oogdruppels) zullen vastgelegd
worden. Daarnaast zullen oogstand, eventuele scheelzienshoek, nystagmus mate
van coöperatie en de tijdsinvestering per methode genoteerd worden.
Al deze gegevens zullen in twee database ingevoerd worden zodat noch de
student, noch de orthoptist van elkaars resultaten op de hoogte zullen zijn.
Het effect van strabismus op de uitkomsten van Plusoptix® en Retinomax ® zal
geëvalueerd worden. Na elke 50 kinderen en aan het einde van de studie zullen
de twee bestanden gekoppeld en vergeleken worden.

Aan de ouders / verzorgers van de kinderen die de polikliniek
kinderoogheelkunde van de afdeling oogheelkunde van het Leids Universitair
Medisch Centrum (LUMC) bezoeken zal toestemming tot deelname aan de studie
worden gevraagd. Zij ontvangen hiertoe mondelinge en schriftelijke informatie
over het onderzoek en zullen verzocht worden het toestemmingsformulier te
ondertekenen.

Risico, belasting en voordelen van deelname aan het onderzoek

Er zijn geen risico*s verbonden aan het onderzoek met de verschillende
screeningsmethoden en zij zijn pijnloos. Het zal de ouders ongeveer 10 minuten
extra kosten, naast de tijd van het standaard consult. Meedoen aan het
onderzoek levert het kind op dat moment geen voordeel op. Hopelijk leidt het in
de toekomst tot een snellere en meer comfortabele onderzoeksmethode.

Als dit onderzoek aantoont dat Plusoptix® en Retinomax ® resultaten opleveren
die vergelijkbaar zijn met het standaard onderzoek door de orthoptist zullen
deze apparaten een brede toepassing kunnen krijgen bij oogheelkundig onderzoek
in de oogheelkundige praktijk maar ook op de consultatiebureau*s, bij
schoolartsen en bij onderzoek van mensen met een verstandelijke beperking. Dit
zal dan ongetwijfeld ook invloed hebben op internationale
screeningsprogramma*s.