Primair: Het aantonen van de superieure werkzaamheid van Nasalfent ten opzichte van morfinesulfaat met onmiddellijke afgifte (IRMS) bij de behandeling van BTCP bij patiënten die opioïden kunnen verdragen en die regelmatig opioïdentherapie ontvangen.…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Diverse en niet plaatsgespecificeerde neoplasmata, benigne
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
vermindering van de pijn.
Bijwerkingen.
Objectief neusonderzoek.
Subjectieve neusbeoordeling.
Terugtrekking als gevolg van bijwerkingen.
Lichamelijk onderzoek, inclusief vitale functies.
Laboratoriumbeoordelingen.
Patiënttolerantiebeoordelingen.
Secundaire uitkomstmaten
nvt
Achtergrond van het onderzoek
Archimedes Development Ltd. is begonnen met een researchonderzoek van een
onderzoeksproduct, Nasalfent, als mogelijke behandeling voor doorbraakpijn bij
patiënten met kanker.
Nasalfent is een onderzoeksproduct dat nog niet is goedgekeurd door de Food and
Drug Administration (FDA) in de Verenigde Staten of in Europa. Het werkzame
bestanddeel in Nasalfent wordt fentanyl genoemd. Fentanyl is goedgekeurd door
overheidsinstanties (bijv. FDA) in andere doseringsvormen, hoewel niet voor
intranasale (d.w.z. door de neus) toediening.
Een eerder onderzoek heeft aangetoond dat Nasalfent verlichting kan geven bij
doorbraakpijn bij patiënten met kanker en dat pijnverlichting gewoonlijk snel
was. Eerdere onderzoeken met Nasalfent bij normale vrijwilligers en patiënten
met doorbraakpijn als gevolg van kanker hebben aangetoond dat de nasale
toedieningsweg goed wordt verdragen.
Doel van het onderzoek
Primair: Het aantonen van de superieure werkzaamheid van Nasalfent ten
opzichte van morfinesulfaat met onmiddellijke afgifte (IRMS) bij de behandeling
van BTCP bij patiënten die opioïden kunnen verdragen en die regelmatig
opioïdentherapie ontvangen.
Secundair: Om de veiligheid, verdraagbaarheid en aanvaardbaarheid van Nasalfent
aan te tonen bij de behandeling van BTCP bij patiënten die opioïden kunnen
verdragen en die regelmatig opioïdentherapie ontvangen.
Onderzoeksopzet
Dit is een willekeurig, dubbelblind, dubbeldummy, overschakelingsonderzoek dat
wordt uitgevoerd in meerdere centra in 8 landen in Europa.Kankerpatiënten die
gemiddeld, maar niet noodzakelijkerwijs dagelijks, 1 tot 4 BTCP-episodes per
dag ondervinden terwijl zij tenminste 60 mg per dag orale morfine (of
equivalent opioïde) innemen voor hun onderliggende kankerpijn zullen in
aanmerking komen voor deelname aan een eerste open-label, dosistitratiefase.
Patiënten die met succes de dosistitratiefase voltooien, kunnen doorgaan naar
een dubbelblinde, dubbeldummy behandelingsfase waarin tot maximaal 10 episodes
van doorbraakpijn zullen worden behandeld met onderzoeksmedicatie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Het beoordelen van de superieure werkzaamheid, effectiviteit en veiligheid van Nasalfent ten opzichte van morfinesulfaat met onmiddellijke afgifte (IRMS) bij de behandeling van BTCP bij patiënten die opioïden kunnen verdragen en die regelmatig opioïdentherapie ontvangen.
Inschatting van belasting en risico
Screeningfase
1-Vragen zullen worden gesteld over significante medische condities die de
patient mogelijk heeft, significante chirurgische procedures die de patient
mogelijk heeft ondergaan en elke medicatie die de patient gebruikt of onlangs
heeft gebruikt.
2-De vitale functies (bloeddruk en pols) zullen worden gemeten.
3-Een lichamelijk onderzoek en een onderzoek van de neus zullen worden
uitgevoerd.
5-Het Bloedmonster, ongeveer 15ml, worden afgenomen
6-Er wordt een urinemonster genomen voor routinetests
7-Bij alle vrouwen die kinderen kunnen krijgen zal een urinezwangerschapstest
worden uitgevoerd
Dosistitratiefase
1-Vragen zullen worden gesteld over hoe de patient zich over het algemeen voelt
2- Vragen zullen worden gesteld over alle medicaties die de patient gebruikt of
onlangs heeft gebruikt.
3-De patient wordt gevraagd om een vragenlijst in te vullen over zijn neus.
4-Onderzoekspersoneel gedurende de Dosistitratiefase(tot maximaal 14 dagen) de
patient dagelijks bellen om het gebruik van de medicatie te bekijken en te
helpen het doel te bereiken de effectieve dosis Nasalfent te vinden.
5-De Patient wordt gevraagd om een elektronisch dagboek te gebruiken.Het
elektronische dagboek zal worden gebruikt voor het verzamelen van informatie
telkens wanneer de patient een dosis van de onderzoeksmedicatie gebruikt
Behandelingsfase
1-Voor dit bezoek de patient wordt gevraagd om alle gebruikte en ongebruikte
busjes onderzoeksmedicatie en elektronische dagboek mee te brengen
2-De patient wordt gevraagd om alle andere medicaties die de patient gebruikt
of onlangs heeft gebruikt.
3-De patient wordt voldoende medicatie voor maximaal 21 dagen gegeven
Einde-van-behandelingsfase
1-De patient wordt gevraagd om terug te komen zodra alle onderzoeksmedicatie is
ingenomen of meer dan 21 dagen verstreken.
2-De patient wordt gevraagd om alle gebruikte en ongebruikte onderzoeksflessen
en busjes evenals de elektronische dagboek mee te brengen.
3-Vragen zullen worden gesteld over alle geneesmiddelen die de patient gebruikt
of onlangs heeft gebruikt
4-Vragen zullen worden gesteld over hoe de patient zich over het algemeen
voelt.
5-De vitale functies (bloeddruk en pols) zullen worden gemeten.
6-Er wordt een lichamelijk onderzoek uitgevoerd.
7-Er wordt een onderzoek aan neus uitgevoerd.
8-Het Bloedmonster, ongeveer 15ml, worden afgenomen
9-Er wordt een urinemonster genomen voor routinetests.
10-Bij alle vrouwen die kinderen kunnen krijgen zal een urinezwangerschapstest
worden uitgevoerd
Bijwerkingen
-De onderzoeksmedicatie kan onaangename bijwerkingen of reacties veroorzaken.
De meest gemelde bijwerkingen bij andere onderzoeken met Nasalfent waren
irritatie van de neusdoorgang en een loopneus. Fentanyl is een pijnstillend
geneesmiddel behorend tot de opioïden. Vaak voorkomende bijwerkingen zijn
misselijkheid, braken, verdoving en ademhalingsproblemen, die van tijd tot tijd
hebben geleid tot overlijden.
· Het afnemen van bloed uit uw arm/hand kan zwelling, pijn, roodheid, blauwe
plekken of infectie (infectie komt zelden voor) veroorzaken op de plek waar de
naald is ingebracht.
· Na afloop van het onderzoek kan het enige tijd duren voor de behandeling weer
stabiel is.
· Wanneer u een vrouw bent en tijdens het onderzoek terwijl u Nasalfent
gebruikt zwanger raakt, kunnen er risico*s bestaan voor uw ongeboren baby. Er
is niet voldoende informatie beschikbaar over het gebruik van deze medicatie
bij zwangere vrouwen om te weten wat de risico*s zijn.
· Wanneer Nasalfent niet werkt voor u, kunt u merken dat uw pijn aanhoudt.
· Onbekende risico*s en bijwerkingen zijn mogelijk en u kunt bijwerkingen of
een allergische reactie ondervinden die niet eerder zijn gemeld bij het gebruik
van Nasalfent. Het is ook mogelijk dat u geen onaangename bijwerking
ondervindt.
-Volgende bijwerkingen kunnen zich voordoen met het gebruik van opiumsulfaat;
Misselijkheid, braken, anorexia, droge mond, opstipatie, zweten, miosis,
spasmen van de galwegen, urineretentie, stemmingsveranderingen,
hallucinaties,verwardheid, allergische huidreacties, kans of gewenning
Algemeen / deelnemers
Northsea Building,5th Floor,Gevers Deynootweg 93L
2586BK, The Hague
Nederland
Wetenschappers
Northsea Building,5th Floor,Gevers Deynootweg 93L
2586BK, The Hague
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
De patienten zullen in de studie worden opgenomen als zij aan de volgende criteria voldoen
1. Patienten die in staat en bereid zijn om een geschreven geïnformeerde toestemming te geven
2. Mannelijke of vrouwelijke patienten, 18 jaar oud en ouder.
3. Indien vrouw en van vruchtbare potentieel (niet chirurgisch steriel of <=1 jaar na het begin van amenorrhea tengevolge van menopauze), dient (a) een negatieve serum zwangerschap test te hebben, (b) dient geen borstvoeding te geven, en (c) dient akkoord te gaan met het gebruik van een betrouwbaar vorm van anticonceptie of onthouding tijdens de studie.
4. Patienten die een histologisch gedocumenteerde diagnose van een kwaadaardige tumor hebben of een hematologische kwaadaardige tumor hebben die kankergerelateerde pijn veroorzaakt
5. Patienten die tenminste 60 mg orale morfine of gelijkwaardig gebruiken gedurende minimaal 1 week tegen kankergerelateerde pijn als een reguliere 24-uurs medicatie tegen anhoudende kanker pijn
6. Patienten die gemiddeld maar niet noodzakelijk iedere dag, 1 tot 4 episodes van BTCP per dag ervaren die voldoende worden beheerst door een stabiele dosis van standaard hulpmedicatie, typisch een snel-werkend opioid, waarvan de patient een geschikte hoeveelheid dient te hebben gedurende de studie.
Doorbraakpijn is gedefinieerd als een kortstondige uitbarsting van matige tot hevige pijn (op een 4 punten schaal van 0 t/m 3; geen, zacht, matig, hevig), die optreedt op een achtergrond van aanhoudende pijn beheerst tot matige intensiteit of minder (gedefinieerd door de Doorbraakpijn Vragenlijst) door de opioidkuur.
Indien de patient meer dan 1 soort doorbraak pijn heeft of doorbraak pijn in meer dan 1 locatie heeft, zal enkel 1 van de pijnen geïdentificeerd worden als een "doel"-doorbraak pijn.
7. Patienten die, naar de mening van de onderzoeker, bereid en in staat zijn, (persoonlijk of met behulp van een verzorger),tot het :;a. Evalueren en registreren van pijnintensiteit en pijnverlichting
.
b. Beoordelen van medicijnprestaties in specifieke tijden na het doseren.;c. Registreren van ongunstige gebeurtenissen;d. Registreren van elk gebruik van het studiemedicijn, standaard hulpmedicatie, en andere medicijnen in een patientenagenda gedurende de studie.
8. Patienten met een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) uitslag van <=2 en een het levensverwachting die hen, na de mening van de onderzoeker zal toestaan deel te nemen voor de duur van de studie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patienten kunnen van deelname aan de studie worden uitgesloten als zij aan enige van de volgende criteria voldoen.
1. Patienten met een opioid- of fentanylintolerantie.
2. Patienten met ongecontroleerde of snel stijgende pijn
3. Patienten die intrathecal of epidurale opioids gebruiken
4. Patienten waarvan de conditie onstabiel is of snel verslechtert ten gevolge waarvan de efficiënte dosis die tijdens de Open dosis-Titratie Fase wordt gevonden voor de duur van de studie niet gelijk zal blijven.
5. Patienten met slaapapnea of actieve hersenenmetastasen met verhoogde intracraniale druk
6. Patienten met enige ademhalings- of hartaandoening die, naar de mening van de onderzoeker, door opioids kan worden verergerd.
7. Patienten met een andere medische aandoening die naar oordeel van de onderzoeker, de doelstellingen van de studie zou verwarren.
8. Patienten met een recente geschiedenis van alcohol of substantiemisbruik die gegevensinzameling zou compromitteren.
9. Patienten met een geschiedenis van of een huidig neurologisch of psychiatrische stoornis, of cognitieve dysfunctie die, naar de mening van de onderzoeker, gegevensinzameling zou compromitteren.
10. Patienten met klinisch significante testresultaten bij de screening, van de nier- en leverdysfunctietest buiten de volgende grenswaarden:
a. De creatinine van het serum moet <=2.0 mg/dL zijn, of de creatinineontruiming die door Cockcroft-Gault formule wordt berekend moet <=50 mL/min zijn.
b. Het totaal bilirubine van het serum moet <= 2.0 mg/dL zijn
c. Serum Aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (alt), en alkalische phosphatase moeten <=3 maal hoger zijn dan de normale bovengrens (<=5 maal hoger dan de normale boven grens bij levermetastasen).
11. Patienten die enige medicijnen nemen die waarschijnlijk de fysiologie van neusmucosa kan beïnvloeden.
12. Enig abnormale neusfysiologie en/of pathologie die, naar de mening van de onderzoeker, niet zou toestaan dat de doelen van de studie bereikt worden.
13. Patienten met bekende intolerantie voor neussprays en/of farmaceutische materialen aanwezig in de onderzoeksproducten.
14. Patienten die monoamine oxydaseinhibitors (MAOIs) nemen binnen 14 dagen van het screeningsbezoek of met een de verwachte behoefte aan MAOIs tijdens de studie.
15. Patienten die pijnstillende middelen (buiten de middelen die genomen worden voor onderliggende aanhoudende kankerpijn) nemen voor minder dan 21 dagen voorafgaand aan het onderzoeksbezoek, zelfs bij een stabiele dosis
16. Patienten die antiepileptics voor neuropathische pijn ontvangen (zoals gabapentin, topiramate, lamotrigine) binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening, die niet het gestelde doeldoorbraakpijn betreft.
17. Patienten met een ongecontroleerde besmetting.
18. Patienten die behandeling met een onderzoeksmedicijn hebben ontvangen binnen 4 weken van het screeningsbezoek.;19. Patienten die behandeling hebben gehad met enige vorm van radiotherapie binnen 30 dagen voorafgaand aan de studiedeelname of die enige therapie hebben gehad die van invloed kan zijn op pijn of op reacties op pijnmedicatie.
.
20. Patienten die van plan zijn om chemotherapie (tenzij bij de patient is aangetoond dat het geen effect heeft op de doorbraakkankerpijn), radiotherapie of chirurgie te ondergaan tijdens de behandelingsperiode;21. Patienten waarvan de primaire bron van doorbraakpijn niet kanker-gerelateerd is.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2006-003493-97-NL |
| CCMO | NL16715.028.07 |