Bepalen of de Gd-MRI inpasbaar is in het jaarlijks groot onderzoek en of Gd-MRI bij CF patiënten gevoelig genoeg is om vroege afwijkingen op te sporen en of deze in samenspel met CT en long functie metingen gebruikt kan worden om deze afwijkingen te…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige luchtwegaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Onderzocht wordt of de radioloog en leden van het CF-team in staat zijn om op
de Gd-MRI die delen van de long die hypoperfusie laten zien te identificeren.
Verder wordt gekeken of deze gebieden matchen met de eventueel zichtbare
gebieden met *trapped air* op de proton MRI en met trapped air gebieden op de
CT scan van het voorgaande jaar. Ook zullen de Gd-MRIs en de CT scans anoniem
en in een random volgorde worden gescoord met behulp van een gestandaardiseerd
scoringsformulier.
Secundaire uitkomstmaten
Ook wordt onderzocht of radioloog en leden van het CF-team kunnen vaststellen
of er progressie is van perifere bronchiectasien t.o.v.de CT scan van
voorgaande jaar.
Achtergrond van het onderzoek
Om de longziekte bij CF goed te monitoren vindt er regelmatig longfunctie
onderzoek plaats. Nadeel hiervan is dat het geen gevoelige methode is om de
lokale structurele veranderingen in de long op te sporen. De meest gevoelige
techniek hiervoor is de CT scan. Hiermee kunnen structurele afwijkingen zoals
bronchietasiëen en gebieden met *trapped air* met grote precisie opgespoord en
gevolgd worden. Helaas gaat het maken van een CT gepaard met straling waardoor
we het aantal CTs tot een minimum willen beperken. Daarom wordt er bij de CF
patiënten slechts 1x per 2jr een CT scan gemaakt.
Sinds 2006 wordt er in het jaar tussen twee CTs een proton-MRI van de longen
gemaakt. Hiermee kunnen ernstige long afwijkingen zoals centrale
bronchiectasiëen en atelectasen gedetecteerd worden. Voor de behandeling van CF
patiënten is het echter van groot belang ook vroege afwijkingen zoals perifere
bronchiectasiëen en gebieden met "trapped air" op te sporen . Dit is niet goed
mogelijk met de proton-MRI maar wel indien de MRI wordt uitgevoerd met behulp
van het contrastvloeistof Gadolinium (Gd).
Doel van het onderzoek
Bepalen of de Gd-MRI inpasbaar is in het jaarlijks groot onderzoek en of Gd-MRI
bij CF patiënten gevoelig genoeg is om vroege afwijkingen op te sporen en of
deze in samenspel met CT en long functie metingen gebruikt kan worden om deze
afwijkingen te vervolgen.
Onderzoeksopzet
Ouders van patiënt waarbij een protonMRI gepland staat zullen telefonisch
vooraf benaderd worden over het Gd-MRI onderzoek volgens de gebruikelijke
methode. Wanneer patiënt deelneemt aan dit onderzoek wordt er op de dag van het
jaarlijks groot onderzoek voordat het MRI onderzoek plaatsvindt de routine
bloedafname uitgevoerd met een infuusnaaldje dat achtergelaten wordt. Daarna
wordt de routine proton-MRI gemaakt, daarna wordt via het infuusnaaldje
contrast ingespoten waarna de Gd-MRI gemaakt wordt. Direct nadat de MRIs zijn
gemaakt wordt het infuusnaaldje verwijderd.
Inschatting van belasting en risico
Er zal een infuusnaaldje in worden gebracht voor de routine bloedafname en voor
toediening contrast. Het inbrengen van een naaldje kan een iets pijnlijker
procedure zijn dan een routine prik voor bloedafname, daarom zal de patient
Emla® zalf aangeboden worden. (dit wordt overigens ook aangeboden bij de prik
voor een gewone bloedafname)
Voor het inbrengen van de infuusnaald is max 5 min extra tijd nodig, GdMRI is
10 min extra tijd. Het toedienen van contrast kan gepaard gaan met milde
klachten zoals een warm gevoel bij de insteekplaats.
In zeer zeldzame gevallen kan een overgevoeligheidsreactie op het contrast
optreden. Sterk allergische patiënten en patiënten met een contrast allergie
zullen vooralsnog worden uitgesloten van het onderzoek. Bij patiënten met
ernstige nierfunctie stoornissen kan verdere beschadiging optreden van de
nieren. Deze patiënten zullen dan ook worden uitgesloten van dit onderzoek.
Algemeen / deelnemers
Dr. Molewaterplein 60
3015 GJ Rotterdam
Nederland
Wetenschappers
Dr. Molewaterplein 60
3015 GJ Rotterdam
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
De voornaamste inclusie criteria zijn: schriftelijke toestemmingsverklaring, in staat zijn om protocolvoorschriften op juiste wijze op te volgen, diagnose CF bevestigd, leeftijd 6-18jr, stabiele conditie, in staat zijn om longfunctie onderzoek en "ademinhouden" manoeuvre technisch acceptabel uit te voeren, het jaar voorafgaand aan MRI moet er een routine CTscan gemaakt zijn.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
exclusie criteria: niet in staat zijn om gegeven instructies op te volgen, luchtweginfectie op tijdstip van inclusie die met IV antibiotica behandeld moet worden, pulmonale complicaties die risico's met zich meebrengen als de patiënt aan studie zou deelnemen, claustrofobie, bekend met allergische reactie op het contrastmiddel, elke klinische conditie die risico's met zich meebrengt als de patiënt aan studie zou deelnemen, ernstig astma en/of ernstige allergie.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL17489.078.07 |
| Ander register | trial is aangemeld bij ISRTCN helaas identificatienr nog niet ontvangen, nummer wordt u nagezonden. |