Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagzaamheid en in mindere mate de effectiviteit van meervoudige toediening van antimicrobieel peptide hLF1-11 aan patienten met bacterimie veroorzaakt door Staphylokokken epidermidis.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bacteriële infectieziekten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Veiligheid en verdraagzaamheid gemeten door adverse events, klinische chemie,
hematologie, vitale functies en de vorming van specifieke hLF1-11 antistoffen
Secundaire uitkomstmaten
bloedkweek dient vrij te zijn van S. epidermidis
Achtergrond van het onderzoek
Humaan lactoferrine hLF1-11 is een antimicrobieel peptide bestaande uit de
eerste 11 aminozuren van het natuurlijk voorkomende lactoferrine hetgeen een
rol speelt in de natuurlijke afweer tegen bacteriele- en mycologische
infecties. Echter hLF1-11 is effectiever gebleken in diermodellen en toediening
bleek veilig in zowel gezonde vrijwilligers als bij neutropene patienten.
Staphylokokken epidermidis infecties worden doorgaans niet behandeld. Echter
doet de situatie zich voor dat de ernst van de infectie vergroot zal de
infectie met vancomycine worden behandeld. Uit preklinische data is gebleken
dat hLF1-11 snel en adequaat instaat is S. epidermidis te doden. Uit klinische
data is gebleken dat hLF1-11 zeer goed wordt verdragen, zelfs door zeer
ernstige neutropene patienten.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagzaamheid en in mindere
mate de effectiviteit van meervoudige toediening van antimicrobieel peptide
hLF1-11 aan patienten met bacterimie veroorzaakt door Staphylokokken
epidermidis.
Onderzoeksopzet
Dubbel-blind, gerandomiseerd, gecontrolleerde prospectieve studie naar de
veiligheid van 0.5mh hLF1-11 1x daags gedurende 10 opeenvolgende dagen bij
patienten met bacterimie veroorzaakt door S. epidermidis.
Onderzoeksproduct en/of interventie
0.5mg hLF1-11 intraveneus 1x daags gedurende 10 opeenvolgende dagen.
Inschatting van belasting en risico
Er wordt ten behoeve van het onderzoek extra bloed afgenomen via standaard
ingebrachte centraal veneuze katheter.
Algemeen / deelnemers
Rumpsterweg 6
3981 AK, Bunnik
Nederland
Wetenschappers
Rumpsterweg 6
3981 AK, Bunnik
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Gehospitaliseerde patienten met een positieve bloedkweek voor Staphilykokken epidermidis.
• Diagnose van Staphylokokkale infectie gebaseerd op twee opvolgende (binnen 12 uur) positieve kweken voor Staphylococcus epidermidis.
• Men moet binnen 24 uur na de laatste positieve bloedkweek starten met de studiemedicatie.
study.
• patienten waarvan de lever- en nierparameters binnen 2x de normaal waarde zijn bij screening.
• Getekend "informed consent" moet verkregen worden voorafgaande de studie.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• patienten die in de afgelopen 48 uur voor aanvang studie een systemische anti-Staphylokokken kuur voor langer dan 24 uur hebben ontvangen.
• Gelijktijdig gebruik van anti-biotica of anti-bacteriele middelen, derhalve toegestaan mits vermeld in protocol of in een levensbedreigende situatie.
• patienten met Staphylokokken epidermidis geinfecteerde medische apparaten en andere belangrijke pathogenen zoals implantaten, hartkleppen en katheters.
• patienten met AIDS of HIV positief zijn.
• Neutropene patienten met een neutrofiele granulocyten concentratie <0.5x10^9/L
• patienten met Staphylokokken endocarditis, mediastinitis, meningitis, osteomyelitis en/of gewrichtsinfecties, long/pleurale infecties, septische shock.
• patienten met methicilline-gevoelige voor coagulase-negatieve Staphylokokken (CNS) infecties (MSSE).
• patienten met een geschiedenis van overgevoeligheid voor hLF1-11
• patienten die 3 maanden voorafgaande aan de studie deel hebben genomen aan klinisch onderzoek waarbij studiemedicatie is verstrekt.
• patienten, waarvan de onderzoeker acht dat ze niet geschikt zijn voor deelname aan de studie.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2007-003869-40-NL |
| CCMO | NL18833.091.07 |