Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van een meervoudige toediening van hLF1-11 te bepalen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Plasmacelneoplasmata
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Veiligheid en verdraagzaamheid gemeten door adverse events, klinische chemie,
hematologie, vitale functies en de vorming van specifieke hLF1-11 antistoffen.
Secundaire uitkomstmaten
niet van toepassing
Achtergrond van het onderzoek
Humaan lactoferrine hLF1-11 is een antimicrobieel peptide bestaande uit de
eerste 11 aminozuren van het natuurlijk voorkomende lactoferrine hetgeen een
rol speelt in de natuurlijke afweer tegen bacteriele en schimmelinfecties.
Echter hLF1-11 is effectiever gebleken in diermodellen en toediening bleek
veilig in gezonde vrijwilligers.Met name personen met een verminderde weerstand
zoals autologe hematopoëtische stamceltransplantatie patiënten kunnen baat
hebben bij dit nieuw soort antimicrobieel peptide daar zij volledig zijn
aangewezen op hun resterende natuurlijke immuunrespons
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van een
meervoudige toediening van hLF1-11 te bepalen.
Onderzoeksopzet
Open label prospectieve studie naar de veiligheid van 5 mg hLF1-11 1 keer daags
gedurende 10 opeen volgende dagen bij patiënten die een autologe stamcel
transplantatie ondergaan
Onderzoeksproduct en/of interventie
5 mg hLF1-11 intraveneus 1 keer daags gedurende 10 opeenvolgende dagen
Inschatting van belasting en risico
Er wordt ten behoeve van het onderzoek extra bloed afgenomen via de standaard
ingebrachte centraal veneuze catheter.
Algemeen / deelnemers
Rumpsterweg 6
3981AK Bunnik
Nederland
Wetenschappers
Rumpsterweg 6
3981AK Bunnik
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
*opgenomen voor een autologe SCT na myelo-ablatieve therapie met hoge dosis melfalan
* heeft een 3- of 4 lumen catheter
* is ten minste 18 jaar
* BMI <30 kg/m
*geen medische reden om niet te participeren
*adequate nierfunctie (creat <1.5 x ULN)
* adequate leverfunctie (ASAT, ALAT <2,5 x ULN, bili <1,5 x ULN)
* funtioneel postmenopausaal
* heeft in de laatste 3 maanden niet geparticipeerd in een studie met een experimenteel geneesmiddel
* wil en kan deenemen aan de studie
*Heeft informed consent gegeven
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Niet van toepassing
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2006-004012-52-NL |
| CCMO | NL16479.091.07 |