Vergelijken van het effect van het toepassen van een koude pakking, omgevingstemperatuur pakking, warmte pakking, of juist geen pakking op het optreden van postoperatieve zwelling of bloeduitstorting na een bovenooglid correctie.Daarnaast bepalen…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Oogaandoeningen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
optreden van zwelling en/ of haematoom
VAS score met betrekking tot meest prettige manier van verbinden en mbt
resultaat.
Secundaire uitkomstmaten
geen
Achtergrond van het onderzoek
Bovenooglid correcties worden bijna dagelijks uitgevoerd; het is de meest
uitgevoerde plastisch chirurgische ingreep onder plaatselijke verdoving via een
dagopname. Het is een relatief weinig belastende ingreep, waarbij na een week
de hechtingen alweer verwijderd kunnen worden en waarna men er dan alweer
redelijk toonbaar uitziet. Na zes weken is meestal het goede definitieve
eindresultaat zichtbaar.
De standaard nabehandeling na een bovenooglidcorrectie in het MCL, maar ook in
de vakliteratuur is het toepassen van een koude pakking op de oogleden
gedurende 45-60 minuten. De ratio hierachter is dat ijs of koude leidt tot
vasoconstrictie en zo de postoperatieve zwelling beperkt kan worden. Er is
echter nog nooit in een prospectief gerandomiseerde studie onderzocht of het
toepassen van een koude pakking ook daadwerkelijk leidt tot minder zwelling en
bloeduitstorting. Niets doen, het toepassen van een kompres van
omgevingstemperatuur (dus alleen druk) of zelfs een warmte kompres zouden ook
wel eens effectief kunnen zijn. Daarnaast zou het ook goed kunnen dat het
achterwege laten van een verband of juist een omgevingstemperatuur pakking of
warmte pakking als aangenamer wordt ervaren door de patiënt.
Doel van het onderzoek
Vergelijken van het effect van het toepassen van een koude pakking,
omgevingstemperatuur pakking, warmte pakking, of juist geen pakking op het
optreden van postoperatieve zwelling of bloeduitstorting na een bovenooglid
correctie.
Daarnaast bepalen welke pakking voor de patiënt het meest comfortabel is. Omdat
een koude pakking (ijs) de standaard is die meestal na een bovenooglid
correctie wordt toegepast, is dit de standaard controle in de studie.
Onderzoeksopzet
Studieopzet: Patiënten worden middels loting ingedeeld in 3 groepen.
Het ooglid wordt in de verschillende groepen gedurende 45-60 minuten afgedekt
met:
Groep 1: enerzijds een koude pakking (ijs) op gaas en anderzijds een warme
pakking (plm 450 C) op gaas of
Groep 2: enerzijds een koude pakking (ijs) op gaas en anderzijds een
omgevingstemperatuur pakking op
gaas of
Groep 3: enerzijds een koude pakking (ijs) op gaas en anderzijds geen verband.
De temperatuur van de pakking zal gestandaardiseerd worden, waarbij de koude
pakking een begin temperatuur van 00 C heeft en de warme pakking 450 C. In geen
geval zal de pakking in direct contact met de huid komen, er liggen altijd 2
steriele gazen onder de pakking.
Na 1 uur, 3 uur, 1 week, en 7 weken postoperatief wordt aanwezigheid van
roodheid, zwelling en bloeduitstorting aan beide zijden gescoord. Ook wordt het
verschil in bovengenoemde aspecten per zijde aangegeven. De patiënt geeft 1 uur
nadat de pakkingen zijn verwijderd en voor ontslag uit het daghospitaal middels
een VAS (Visueel Analoge Schaal) score aan hoe de manier van pakking per zijde
wordt ervaren. Ook wordt met een VAS score aangegeven bij welke nabehandeling
het resultaat op zwelling en/ of bloeduitstorting het best lijkt volgens
patiënt.
1 uur, 3 uur, 1 week en 7 weken postoperatief wordt er door de operateur of
verpleegkundige een foto gemaakt van beide ogen in gesloten en open toestand.
1 week postoperatief worden de hechtingen verwijderd waarna er foto*s worden
gemaakt. Tevens wordt na 1 week, evenals na 7 weken per zijde door de patiënt
middels VAS score zijn mate van tevredenheid van het resultaat bepaald.
Inschatting van belasting en risico
De risico*s voor de patiënt die aan dit onderzoek mee doen zijn zeer beperkt.
Er kan aanvankelijk verschil in mate van zwelling en bloeduitstorting tussen
beide ogen zijn. Een dergelijk verschil zal na 6 weken niet meer aanwezig zijn
en zal op het eindresultaat geen effect hebben. Verder kan het zo zijn dat de
patiënt de ene vorm van pakking aangenamer vindt dan de andere vorm, maar het
zal niet leiden tot zeer onaangename verschillen.
Algemeen / deelnemers
Henri Dunantweg 2
8934 AD Leeuwarden
Nederland
Wetenschappers
Henri Dunantweg 2
8934 AD Leeuwarden
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
patiënten die een blepharoplastiek ondergaan
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
DM, bindweefselaandoeningen, immunosuppressiva of NSAID-gebruik, schildklieraandoeningen, stollingsstoornissen of anticoagulantia gebruik.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL16390.099.07 |