Het vergelijken van de betrouwbaarheid van een dieet-proteïnetest met conventionele groeihormoonstimulatietesten.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Hypothalamus- en hypofyseaandoeningen
Synoniemen aandoening
Aandoening
groeistoornissen
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Een verschil in betrouwbaarheid in het diagnostiseren van GH-Deficiëntie met
GHST'S en de eiwittest, middels de Total Body Water-Test. De TBW-test is de
evaluatietest in deze studie om de voorspellende kracht van de testen te
vergelijken. De TBW-test wordt gebruikt om GH-Therapie na 6 weken te evalueren
Secundaire uitkomstmaten
-
Achtergrond van het onderzoek
Huidige GHST'S om GH-Deficiëntie in kinderen te voorspellen worden ernstig
bekritiseerd, door de kosten, bijwerkingen en de lage betrouwbaarheid van de
resultaten om GH-Deficiëntie te voorspellen. Zo er is een behoefte aan een meer
potente en fysiologische GHST.
Doel van het onderzoek
Het vergelijken van de betrouwbaarheid van een dieet-proteïnetest met
conventionele groeihormoonstimulatietesten.
Onderzoeksopzet
Het experiment zal door de kinderarts in het academische ziekenhuis van
Maastricht, onmiddellijk na standaardtests voor diagnose van de deficiëntie van
GH worden uitgevoerd. De standaardtest omvat de meting van de reacties van GH
door intraveneuze toediening van arginine. Na de standaardtests, zal een extra
test worden uitgevoerd. In deze test ontvangen de proefpersonen een eiwitdrank,
die volledige soja eiwitten bevat. De sojaeiwitten zijn dieeteiwitten, die hoge
niveaus van arginine bevatten en in onze voorafgaande studies de afgifte van GH
bij volwassen vrouwen krachtiger stimuleren in vergelijking met een oplossing
van arginine. De proefpersonen ontvangen een drank na de eerste bloedsampels en
GH zal om de 20 min voor 5 h worden gemeten.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Alle kinderen ondergaan een arginine-test en één andere test (l-Dopa, slaap of chondiline), omdat ze verdacht worden van GH-deficiency, gebaseerd op de anthropametische criteria (inclusie criteria). In dit experiment, wordt één test toegevoegd, de eiwit-test. Het product sojaeiwit, gebruikt in deze test, wordt geproduceerd door NIZO (Nederlands Instituut Zuivel Onderzoek) en is een oplossing van food-grade sojaeiwit.
Inschatting van belasting en risico
Deze studie is een niet-therapeutische groepsgerelateerde studie, met kinderen
van 6-12 jaar oud. Deze studie kan niet uitgevoerd worden zonder de kinderen,
omdat GH-deficientie bij kinderen in deze doelgroep gediagnosticeerd wordt
middels GHST. In deze studie wordt een vergelijking gemaakt tussen de GHST en
eiwit-test, waar dezelfde patientencategorie voor nodig is.
In gezonde volwassenen, toonden wij een grotere verhoging van GH-afgeifte na
orale inname van sojaeiwit in vergelijking met arginine. In deze studie willen
we beide testen vergelijken met betrekking tot de voospelling van
GH-deficientie in kinderen.
De studie omvat geen risico's voor de proefpersonen, behalve de gebruikelijke
risico's van bloedbemonstering zoals kneuzingen en kleine zwellingen. Er zijn
absoluut geen andere risico's, omdat dezelfde catheter in alle experimenten
wordt gebruikt. Dezelfde catheter die voor bloedbemonstering in de
standaardtesen wordt gebruikt, wordt in de aanvullende test ook gebruikt, er
hoeft dus geen nieuw infuus gezet te worden.
Er zijn geen risico's voor de proefpersonen in het gebruik van de eiwitdrank,
aangezien de gebruikte eiwitten food-proof zijn in ons dagelijks dieet
voorkomt.
Algemeen / deelnemers
Universiteitssingel 50,
6200MD
Nederland
Wetenschappers
Universiteitssingel 50,
6200MD
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Het toepassen van groeihormoondeficientietesten is gebaseerd op één of meer van de antropometrische criteria die GH-deficienten patieten karakteriseren:
Lengte is minder dan -2.5 SDS.
Afwijking van doelhoogte meer dan 1,3 SDS.
Afwijking van de groei meer dan -0,25 SDS
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
De kinderen zullen worden uitgesloten als andere redenen dan die met betrekking tot GH voor de groeivertraging aanwezig waren. Omdat het geweten is dat de meisjes met het syndroom van Turner een groeireactie geven op de therapie van GH, zullen zij in de tests worden meegenomen.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL17353.000.07 |