Het primaire doel van deze studie is het vaststellen van het niveau van functioneren en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van patiënten met invaliderende claudicatio intermittens op basis van een laesie in de arteria iliaca na optimale…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bloedvaten therapeutische verrichtingen
- Arteriosclerose, stenose, vaatinsufficiëntie en necrose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het belangrijkste eindpunt is het vaststellen uitkomsten van behandeling in
mobiliteit parameters bij patiënten met invaliderende claudicatio intermittens
op basis van een laesie in de arteria iliaca 1, 6 en 12 maanden na looptraining
of een percutane revascularisatie
Secundaire uitkomstmaten
Secundair eindpunt het functionele vermogen en de gezondheidsgerelateerde
kwaliteit van leven na behandeling.
Achtergrond van het onderzoek
De initiële behandeling van claudicatio intermittens is looptraining en
secundaire preventie van hart- en vaatziekten. Deze looptraining is bewezen
effectief voor collateraal vorming. Echter wanneer er sprake is van een stenose
of occlusie van de a iliaca staat het nut niet onomstreden vast. Sommige
behandelaars denken dat een percutane revascularisatie de beste initiële
behandeling is. Het is onduidelijk wat precies de beste initiële behandeling is
van invaliderende claudicatio intermittens op basis van een laesie in de a.
iliaca.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van deze studie is het vaststellen van het niveau van
functioneren en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van patiënten met
invaliderende claudicatio intermittens op basis van een laesie in de arteria
iliaca na optimale medicamenteuze therapie gecombineerd met ofwel looptraining
ofwel een percutane revascularisatie
Onderzoeksopzet
Een prospectieve gerandomiseerde ongeblindeerde studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Een groep (115 patiënten) krijgt een percutane revascularisatie. Een groep (115 patiënten) krijgt looptraining. Alle patiënten krijgen optimale medicamenteuze behandeling.
Inschatting van belasting en risico
Patiënten worden gerandomiseerd voor een van beide behandelgroepen. Beide
behandelstrategieën zijn geaccepteerd als initiële behandeling van claudicatio
intermittens. De risico*s geassocieerd met deelname zijn de normale risico*s
van behandeling, er zijn geen additionele risico*s aan het onderzoek verbonden.
Deelname aan de studie houdt drie extra follow-up momenten in. Op die momenten
wordt de proefpersoon gevraagd twee vragenlijsten in te vullen en worden enkele
niet-invasieve onderzoeken (zoals enkel/arm index) verricht.
Algemeen / deelnemers
Meibergdreef 9
1105 AZ Amsterdam
NL
Wetenschappers
Meibergdreef 9
1105 AZ Amsterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Leeftijd * 18 jaar
- Invaliderend caludicatio intermittens gedefinieerd door de vaatchirurg in discussie met de patient
- Hemodynamische stenose van de arteria iliaca communis of externa bij duplex onderzoek (PSV ratio * 2.5 or EDV * 0.6 cm/s) of op MRA (> 50% stenose) of occlusie van de arteria iliaca communis of externa bij duplex onderzoek (PSV 0 m/s) of op MRA
- Laesie geclassificeerd als A, B of C volgens de TASC classificatie voor aorto-iliacale laesies
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Levenverwcahting < 3 maanden
- Niet bij machte zijn om zelfstandig vragenlijsten in te vullen (onvoldoende beheersing in woord en geschrift van de Nederlandse taal, cognitieve stoornissen etc.)
- Wilsonbekwaam
- Bekende contrast-allergie
- Zwangerschap
- Contra-indicatie voor therapy met anticoagulantia
- Duur huidige klachten < 3 maanden
- Occlusie van de arteria femoralis communis aan de ipsilaterale zijde
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL18167.018.07 |