Is deze therapie werkzaam? De meting gebeurt met behulp van tinnitus luidheid en tinnitus hinder (rapportcijfer) en de duur van het effect (tijd).
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
tinnitus
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De belangrijkste parameters zijn verandering in tinnitusluidheid en hinder
(dagelijkse beoordeling dmv rapportcijfer) en de duur van de verandering
(tijd).
Secundaire uitkomstmaten
Daarnaast wordt er naar de kwaliteit van leven gekeken met behulp van
verschillende vragenlijsten: THI, TRQ, VE, HADS, SF-36, Eysenck, type D
persoonlijkheid, SSQ en TCSQ.
Achtergrond van het onderzoek
Ongeveer 10-15% van de algemene populatie heeft tinnitus klachten. Ondanks de
vele jaren van onderzoek, is weinig over het pathophysiologisch mechanisme en
de behandeling van tinnitus bekend. Een nieuwe behandeling is ontworpen en
wordt 'Phase Out' genoemd. Deze therapie is gebaseerd op het natuurkundig
mechanisme van geluid: geluid is een golf en kan van fase veranderen over 360
graden. The hypothese is dat de tinnitus beter en langduriger onderdrukt kan
worden met geluid dat van fase veranderd dan met geluid alleen. Deze
onderdrukking heet residuele inhibitie.
Doel van het onderzoek
Is deze therapie werkzaam? De meting gebeurt met behulp van tinnitus luidheid
en tinnitus hinder (rapportcijfer) en de duur van het effect (tijd).
Onderzoeksopzet
Prospectieve, dubbelblind, gerandomiseerde, placebo gecontroleerde cross-over
studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
6 behandelingen van 30 minuten, waarvan 3 placebo geluid en 3 Phase Out geluid m.b.v. een hoofdtelefoon.
Inschatting van belasting en risico
Effectief duurt deze studie 5 weken per proefpersoon, waarin 6 behandelmomenten
van 30 minuten aanwezig zijn (3 maal placebo geluid en 3 maal Phase Out). De
patiëntenselectie gebeurt tijdens de tinnitusconsultatie.
Een geluid wordt bij beide behandelingen aangeboden met behulp van een
hoofdtelefoon en zal op tinnitusintensiteit aangeboden (= zacht geluid). De
fase van het geluid zal bij Phase Out elke 30 seconden 6 graden verspringen.
De proefpersoon houdt een tinnitusdagboek bij, waaarin de tinnitusklachten
worden geëvalueerd en 2 maal een serie tinnitusvragenlijsten.
Gedurende de behandelingen wordt de proefpersoon verzocht om eventuele
hoorapparaten uit te doen in verband met lokale druk klachten. Eén patiënt is
bekend met een tijdelijke tinnitustoename. Dit normaliseerde zich binnen een
maand na beëindigen van de behandeling.
Algemeen / deelnemers
Hanzeplein 1
9713 GZ Groningen
NL
Wetenschappers
Hanzeplein 1
9713 GZ Groningen
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
ouder dan 18 jaar
unilaterale of bilaterale tinnitus
predominante tonale tinnitus (= oorsuizen op één frequentie)
tinnitus bestaat langer dan 3 maanden
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
acousticus neurinoom
aortaklep/ outflow stenose
pulsatiele tinnitus
zwangerschap
slechte coöperatie tijdens onderzoeken en behandeling
bekende etiologie, welke een andere behandeling vergt
gehoorsverlies groter dan 60 decibel
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
ISRCTN | ISRCTN17631678 |
CCMO | NL16807.042.07 |