Het primaire doel van deze Pilot studie is het vergelijken van bloedstroomsnelheids-metingen van aan- en afvoerende vaten van intracraniële aneurysmata verkregen met een speciale voerdraad met die verkregen met 4D phase-contrast MRA. Hierbij zal de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Centraal zenuwstelsel vaataandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire onderzoeksvariabelen:
- bloedstroomsnelheidsmetingen in intracraniële aneurysmata en in de proximale
en distale bloedvaten hiervan, endovasculair gemeten met de ComboWire® en
non-invasief met PC MRA.
- Drukmeting (mmHg) in intracraniële aneurysmata en in de proximale en distale
bloedvaten hiervan, gemeten met de ComboWire®
Primaire uitkomstmaat:
- Vergelijking van bloedstroomsnelheidsmetingen bij individuele patiënten van
een invasieve met een non-invasieve methode om de accuratesse van PC MRA in
bloedstroomsnelheden te bepalen.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire onderzoeksvariabelen:
- Metingen van aneurysmawandverplaatsing op 3DRA en PC MRA beeldvorming
- Visuele scores en quantitatieve metingen van aneurysmamorphologie door twee
neuroradiologen, gebaseerd op 3DRA en Maximum Intensity Projection (MIP) MRA
beeldvorming.
Secundaire uitkomstmaten:
- Het vervaardigen van een computermodel van aneurysmawandelasticiteit,
gebaseerd op drukmetingen en aneurysmawandverplaatsing.
- Bepaling van de relatie tussen aneurysma morfologie en lokale
bloedstroomsnelheid en druk.
- Een model vervaardigen voor lokale hemodynamiek van intracraniële
aneurysmata.
Achtergrond van het onderzoek
Intracraniële aneurysmata (verwijding van de cerebrale bloedvaten) komen bij
0.4% tot 6% van de algemene bevolking voor. Hoewel de meeste aneurysmata
onontdekt blijven, is het risico op ruptuur en daarmee een subarachnoïdale
bloeding aanwezig. Het is belangrijk het risico op ruptuur van
niet-geruptureerde aneurysmata goed in te schatten om adequaat preventief te
behandelen. Huidige risico-inschatting is gebaseerd op morfologie en diameter
van het aneurysma, maar de voorspellende waarde van deze indicatoren is
beperkt. Lokale bloedstroom (hemodynamiek) lijkt een grote rol te spelen in
aneurysmagroei en *ruptuur. Tot op heden zijn bloedstroomprofielen voorspeld
met behulp van computermodellen waarbij enkele aannames worden gedaan. Het
ontwikkelen van mogelijkheden tot het accuraat meten van lokale hemodynamiek in
en om een aneurysma, kan bijdragen aan een betere inschatting van
ruptuurrisico.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van deze Pilot studie is het vergelijken van
bloedstroomsnelheids-metingen van aan- en afvoerende vaten van intracraniële
aneurysmata verkregen met een speciale voerdraad met die verkregen met 4D
phase-contrast MRA. Hierbij zal de betrouwbaarheid van de metingen van de 4D
MRA bepaald worden ten opzichte van de intra-arteriële meting als
referentiestandaard. De metingen zullen worden geanalyseerd op basis van
eenvoudige mechanische modellen in relatie tot de functionele regeling van de
cerebrale bloedstroom. Secundair beogen we de aneurysmawand-elasticiteit te
bepalen met behulp van intra-arteriële drukmetingen in en om het aneurysma en
waargenomen vaatwand-distensie op MRA/ 3-Dimensionale Rotatie Angiografie
(3DRA). De geometrie en ComboWire® data kunnen leiden tot meer gedetailleerde
theoretische modellen van de lokale stroom- en drukverdeling in en om de
aneurysmata.
Onderzoeksopzet
Een single-centre, prospectieve observationele Pilot study.
Inschatting van belasting en risico
Patiënten ondergaan een extra 3T MRI scan welke 30 minuten duurt en geen extra
risico vormt voor de patiënt. Tijdens endovasculaire behandeling met coils
wordt de ComboWire® gebruikt in plaats van de standaard voerdraad. Beide draden
hebben vergelijkbare eigenschappen, maar metingen met de ComboWire® verlengen
de procedure met ongeveer 25 minuten waarvan maximaal 10 minuten wordt
doorlicht.
Patiënten met een niet-geruptureerd intracranieel aneurysma kunnen in de
toekomst baat hebben bij dit onderzoek. Wij verwachten dat dit onderzoek
uiteindelijk zal leiden tot een betere identifcatie van het 'vulnerable
aneurysm', dat wil zeggen het aneurysma met een aanzienlijke ruptuurkans, zodat
een betere indicatiestelling voor preventieve behandeling van een
niet-geruptureerd aneurysma mogelijk is.
Algemeen / deelnemers
Meibergdreef 9, postbus 22660
1100 DD Amsterdam
Nederland
Wetenschappers
Meibergdreef 9, postbus 22660
1100 DD Amsterdam
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Patiënten met onbehandelde niet-geruptureerde aneurysmata op of nabij de cirkel van Willis, incidenteel gevonden, in screeningspopulatie of bij patiënten met multipele aneurysmata.
- Geplande endovasculare behandeling (coiling) in het AMC
- leeftijd 18-70 jaar
- Informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
contrastallergie, ernstige nierfunctiestoornissen, contra-indicaties voor MRI (pacemaker, claustrofobie, enz.)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL18748.018.07 |