Het doel is om uit te vinden of injecties met Botuline toxine A in de blaaswand, naast effecten op blaascapaciteit en symptomen van urgency, ook invloed heeft op de detrusor contractiliteit.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Urinewegen tekenen en symptomen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is de verandering in detrusor contractiliteit na de
behandeling met Botuline toxine A.
Secundaire uitkomstmaten
De secondaire uitkomstmaat is de verandering in het volume van postmictie urine
residu in relatie tot de detrusor contractiliteit.
Achtergrond van het onderzoek
Botuline toxine A (BT-A) veroorzaakt spier relaxatie na intramusculaire
injectie. Het eiwit werkt perifeer en passert de bloed-hersen barière niet. Bij
patienten met een overactieve blaas zorgen injecties met BT-A in de blaaswand
voor afname van de klachten van urgency, frequency en urge-incontinentie. Het
werkingsmechanisme van BT-A in het perifere weefsel is maar gedeeltelijk
bekend. Waarschijnlijk grijpt BT-A aan op zowel de afferente als de efferente
tak van het mictie regulatie circuit. Het effect van de BT-A behandeling op de
contractiliteit van de detrusor is nog nooit onderzocht. Dit is opmerkelijk,
omdat de contractiliteit veel informatie kan verschaffen over het
aangrijpingspunt van BT-A en de predisponerende factoren voor de noodzaak tot
zelfcatheterisatie na de behandeling.
Doel van het onderzoek
Het doel is om uit te vinden of injecties met Botuline toxine A in de
blaaswand, naast effecten op blaascapaciteit en symptomen van urgency, ook
invloed heeft op de detrusor contractiliteit.
Onderzoeksopzet
Dit is een prospectieve pilot studie waarin patienten met een overactieve blaas
zowel voor als zes weken na hun behandeling met Botuline toxine A injecties een
mictiedagboek en Quality of Life-vragenlijsten invullen en een urodynamisch
onderzoek ondergaan.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Voorafgaand aan de behandeling met BT-A ondergaan de patienten een urodynamisch onderzoek om de baseline-waarde van de detrusor contractiliteit vast te stellen. Dan wordt de Botuline toxine A geïnjecteerd in de blaaswand tijdens een endoscopische procedure. Zes weken na de injecties wordt een tweede urodynamisch onderzoek uitgevoerd om veranderingen in de detrusor contractiliteit vast te stellen. Patienten vullen ook zowel voor als zes weken na de behandeling een mictiedagboek en een Quality of Life-vragenlijst in om het effect van de behandeling op hun klachten te objectiveren.
Inschatting van belasting en risico
In de studie worden patiënten geïncludeerd die al gepland staan voor
behandeling met Botuline toxine A injecties. Het urodynamisch onderzoek
voorafgaand aan de ingreep is onderdeel van de standaard procedure. In het
geval van deze studie wordt een extra test uitgevoerd tijdens het urodynamisch
onderzoek, namelijk een isovolumetrische contractietest om de detrusor
contractiliteit te bepalen. Zes weken na de behandeling zullen de patiënten
nogmaals een urodynamisch onderzoek inclusief isovolumetrische contractietest
ondergaan. Het voornaamste risico van een uyrodynamisch onderzoek is een
urineweginfectie, die goed medicamenteus te behandelen is.
Voorafgaand aan en zes weken na de BT-A behandeling zullen de patiënten een
tweetal vragenlijsten invullen, namelijk een mictiedagboek en een Quality of
Life-vragenlijst. Dit zal ongeveer 10-15 minuten in beslag nemen. Na het tweede
urodynamisch onderzoek zullen de patiënten weer onder de reguliere follow-up
vallen.
De patiënten zullen gene direct belang hebben bij deze studie. De patiëntengoep
zal echter wel baat hebben bij de studie, omdat op langere termijn de BT-A
behandeling geoptimaliseerd zal kunnen worden. Ook zal misschien beter
voorspeld kunnen worden welke patiënten na de ingreep moeten starten met
zelfcatheterisatie.
Algemeen / deelnemers
Postbus 30001
9700 RB Groningen
NL
Wetenschappers
Postbus 30001
9700 RB Groningen
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Mannelijke en vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 20-70 jaar
Symptomen van overactieve blaas gedurende minimaal 6 maanden
Mictiefrequentie > 7 keer/dag
Incontinentie episodes > 6/week
In staat tot het invullen van een mictiedagboek
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Behandeling met Botuline toxine A in de laatste 9 maanden
Behandeling met anticholinergica gedurende de laatste 2 weken
Actieve of recidiverende urineweginfectie
Perifere neuropathie (i.e. diabetische neuropathie)
Verblijfscatheter
Maligniteit in het bekken
Bekkenchirurgie in de laatste 6 maanden
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2007-004650-93-NL |
CCMO | NL19281.042.07 |