Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagzaamheid en in mindere mate de effectiviteit van meervoudige toediening van antimicrobieel peptide hLF1-11 aan patienten met candidemia.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Schimmelinfectieziekten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Veiligheid en verdraagzaamheid gemeten door adverse events, klinische chemie,
hematologie, vitale functies en de vorming van specifieke hLF1-11 antistoffen.
Secundaire uitkomstmaten
Bloedkweek dient vrij te zijn van Candida.
Achtergrond van het onderzoek
Humaan lactoferrine hLF1-11 is een antmicrobieel peptide bestaande uit de
eerste 11 aminozuren van het natuurlijk voorkomende lactoferrine hetgeen een
rol speelt in de natuurlijke afweer tegen bacteriele- en mycologische
infecties. Echter hLF1-11 is effectiever gebleken in diermodellen en toediening
bleek veilig in zowel gezonde vrijwilligers als bij neutropene patienten.
Candidemia (Systemische Candida infectie) is lastig te behandelen waardoor de
behandelperiode kan oplopen tot 6-8 weken. Uit preclinische data is gebleken
dat hLF1-11 snel en adequaat instaat is Candida te doden. Ook is gebleken dat
er een synergie bestaat tussen flucanozole, de standaard behandeling bij
Candidiasis, en hLF1-11. Uit preklinische data is gebleken dat de combinatie
hLF1-11/fluconazole in een korter tijdsbestek instaat is Candida te doden dan
fluconazole alleen.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagzaamheid en in mindere
mate de effectiviteit van meervoudige toediening van antimicrobieel peptide
hLF1-11 aan patienten met candidemia.
Onderzoeksopzet
Dubbel-blind, gerandomiseerde prospectieve studie naar de veiligheid van 0.5mg
hLF1-11 1 maal daags gedurende 14 opeenvolgende dagen bij patienten met
candidemia.
Onderzoeksproduct en/of interventie
0.5mg hLF1-11 intraveneus 1 maal daags gedurende 14 opeenvolgende dagen.
Inschatting van belasting en risico
Er wordt ten behoeve van het onderzoek extra bloed afgenomen via de standaard
ingebrachte centraal veneuze catheter.
Algemeen / deelnemers
Rumpsterweg 6
3981 AK, Bunnik
Nederland
Wetenschappers
Rumpsterweg 6
3981 AK, Bunnik
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Getekend "informed consent" moet verkregen worden voorafgaande de studie. ;• Patienten waarbij de aanwezigheid van Candida kan worden aangetoond in 2 achtereenvolgende bloedkweken binnen een tijdsbestek van 12 uur.;• Patienten die nog geen systemische anti-fungale middelen toegedient hebben gekregen binnen 48 uur voor aanvang van de studie.;• Patienten waarvan de lever- en nierparameters binnen 2x de normaal waarde zijn bij screening.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Patienten met een geschiedenis van overgevoeligheid voor fluconazole of hLF1-11.;• Patienten die behandeld zijn met fluconazole voor minstens 1 week in de voorafgaande 4 weken.;• Patienten die in de aflopen 12 weken voorafgaande de study in aanraking zijn gekomen met flucanozole-resistente Candida.;• Neutropene patienten met een neutrofiele granulocyten concentratie < 0.5x109/L.;• Patienten die zijn behandeld met terfenadine, triazolam, cisapride of ergotamine. Deze medicijnen zijn niet te gebruiken in combinatie met fluconazole.;• Patienten met AIDS of die HIV-positief bevonden zijn. ;• Vrouwen met een positieve zwangerschapstest bij screening of vruchtbaar zijn en geen gebruik maken van anticonceptie (chemisch of mechanisch).;• Patienten met Candida osteomyetilitis, endocarditis of meningitis.;• Patienten die 3 maanden voorafgaande aan de studie deel hebben genomen aan klinisch onderzoek waarbij studiemedicatie is verstrekt.;• Patienten, waarvan de onderzoeker acht dat ze niet geschikt zijn om deel te nemen aan de studie.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2007-003871-38-NL |
CCMO | NL18760.091.07 |