Doel van het onderzoek is of er bij patiënten die behandeld worden met rituximab een verandering aantoonbaar in lipidespectrum, botmarkers is en wat de frequentie van optreden is van (risicofactoren op) hart- en vaatziekten, osteoporose en…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartaandoeningen, tekenen en symptomen NEG
- Auto-immuunziekten
- Gewrichtsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Als primaire onderzieksvariabelen worden gebruikt een verschil in lipides
(gemeten met totaal cholesterol, HDL, LDL en TG) en lipoproteïnes (gemeten met
LP(a), Apo-A1 en APO-B), botmineraaldichtheid (gemeten met DEXA-scan) en
botmarkers (gemeten met osteocalcine, OPG, *-CTx and RANKL) en antistofvorming.
Secundaire uitkomstmaten
Als secundaire onderzoeksvariabelen worden een verschil in ziekteactiviteit
(gemeten met DAS 28), functionele capaciteit (gemeten met HAQ-score),
radiologische progressie (gemeten als verschil in Sharp van der Heyde-score) en
B-cel-count gebruikt.
Achtergrond van het onderzoek
Sinds een aantal jaren kan reumatoïde artritis (RA) behandeld worden met
immunomodulerende middelen, ook wel biologicals genaamd. Een van deze middelen
is rituximab wat zorgt voor B-celdepletie door selectief te binden aan het
celmembraaneiwit CD 20. De laatste jaren zijn er namelijk steeds meer
aanwijzingen dat bij de pathogenese van RA B-cellen een belangrijke rol spelen.
Bij RA wordt een verhoogde prevalentie en incidentie gezien van een aantal
comorbide aandoeningen, te weten osteoporose en hart- en vaatziekten.
Onduidelijk is wat de invloed van rituximab op deze (risicofactoren voor)
co-morbide aandoeningen van RA is. Tevens is onduidelijk in hoeverre
anti-lichamen tegen rituximab optreden gedurende deze behandeling.
Doel van het onderzoek
Doel van het onderzoek is of er bij patiënten die behandeld worden met
rituximab een verandering aantoonbaar in lipidespectrum, botmarkers is en wat
de frequentie van optreden is van (risicofactoren op) hart- en vaatziekten,
osteoporose en antistofvorming tegen rituximab.
Onderzoeksopzet
prospectieve observationele multicenter studie.
Inschatting van belasting en risico
De patiënten zullen vanaf baseline achtmaal gecontroleerd worden ter
inventarisatie van de data (inclusief bloedonderzoek en röntgenologisch
onderzoek) in een periode van 2 jaar tijd.
Algemeen / deelnemers
De Boelelaan 1117
1081 HV Amsterdam
Nederland
Wetenschappers
De Boelelaan 1117
1081 HV Amsterdam
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Conform het standpunt Nederlandse Vereniging Reumatologie (NVR) behandeling van rituximab bij reumatoïde artritis anno 2007:
- Patiënten met reumatoïde artritis volgens de 1987 ACR criteria
- Actieve reumatoïde artritis
- Eerder falen van een TNF-alfa blokker
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- maligniteit
- actieve tuberculose, of enig andere actieve infectie
- zwangerschap en lactatie
- ernstig hartfalen (NYHA IV) of ernstige, ongecontroleerde cardiale aandoeningen
- overgevoeligheid voor een van de werkzame bestanddelen of hulpmiddelen van rituximab of voor muriene eiwitten
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL18857.029.07 |