Het onderzoeken van het effect op de intraoculaire druk van glaucoompatiënten die de Travalert doseerhulp gebruiken met of zonder de Eyot druppelhulp en met of zonder extra voorlichting.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Glaucoom en oculaire hypertensie
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is de door de oogarts gemeten intraoculaire druk.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn de registratie van therapietrouw door de
Travalert, het gewicht van de medicatieflesjes, patiënt tevredenheid en
receptgegevens van de apotheek over de volgende drie jaren.
Achtergrond van het onderzoek
Slechte therapietrouw op voorgeschreven topicale medicatie is een veel
voorkomend probleem bij glaucoompatiënten waarvan het gevolg op de hoogte van
de intraoculaire druk en op het verslechteren van het gezichtsveld nog onbekend
is. Mogelijk kan therapietrouw worden bevorderd door het gebruik van
apparaatjes voor elektronische controle en/of druppelhulpmiddelen. De
Travalert* doseerhulp.is een recent ontwikkeld elektronisch apparaatje voor
controle van het gebruik van travoprost (Travatan*) of de vaste combinatie
timolol/travoprost (Duotrav*) oogdruppels. Het gebruik van een extra
druppelhulp (Travalert*-Eyot*), geplaatst op de Travalert, zou het correct
indruppelen verder kunnen bevorderen. Tevens zou het geven van extra
voorlichting aan patiënten kunnen leiden tot betere therapietrouw.
Doel van het onderzoek
Het onderzoeken van het effect op de intraoculaire druk van glaucoompatiënten
die de Travalert doseerhulp gebruiken met of zonder de Eyot druppelhulp en met
of zonder extra voorlichting.
Onderzoeksopzet
gerandomizeerde klinische studie met een 2x2 factorial design.
Onderzoeksproduct en/of interventie
1. Het gebruik van de Travalert doseerhulp 2. Het gebruik van de Travalert gecombineerd met de Eyot druppelhulp 3. Het gebruik van de Travalert gecombineerd met voorlichting 4. Het gebruik van zowel Travalert als Eyot gecombineerd met voorlichting
Inschatting van belasting en risico
Aan de glaucoompatiënten wordt gevraagd om enkele vragenlijsten in te vullen.
Alle patiënten gaan de Travalert gebruiken, 50% van hen in combinatie met de
Eyot. Vijftig procent van de patiënten krijgt uitgebreide voorlichting door een
research assistent. Zowel het gebruik van deze hulpmiddelen als het krijgen van
extra voorlichting zou nuttig kunnen zijn voor hen. Vervolgconsulten zullen
worden gepland 3 en 6 maanden na inclusie. Deze consulten zijn gangbaar in de
reguliere behandeling van glaucoom. Er zijn geen risico*s te verwachten voor
deelnemers aan dit onderzoek.
Algemeen / deelnemers
Avelingen-West 5 (Alcon Nederland)
4202 MS Gorinchem
Nederland
Wetenschappers
Avelingen-West 5 (Alcon Nederland)
4202 MS Gorinchem
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Diagnose glaucoom of oculaire hypertensie
Behandeling met travoprost of travoprost/timolol
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Hoog risico op bijwerkingen van travoprost of travoprost/timolol
Absoluut niet in staat om zelf te druppelen
Moeite met Nederlands spreken of schrijven
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL16962.068.07 |