De studie zal motivationele en psychologische aspecten, esthetische uitkomsten en algemene tevredenheid beschrijven en vergelijken bij twee groepen vrouwen die een (profylactische) mastectomie en borstreconstructie hebben ondergaan. Ook de invloed…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Borstneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd (incl. tepel)
Synoniemen aandoening
Aandoening
gezonde vrouwen met verhoogde risico's op borstkanker
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
- algemeen welbevinden
- specifieke borstkanker distress
- tevredenheid over de uitkomst van de borstreconstructie
Secundaire uitkomstmaten
geen
Achtergrond van het onderzoek
Verbeteren van de kwaliteit van leven is de belangrijkste motivatie voor het
ondergaan van een borstreconstructie na borstkanker of na profylactische
mastectomie. Er zijn verschillende methoden voor borstreconstructie, globaal in
te delen in implantaat reconstructies en reconstructies va lichaamseigen
weefsel (DIEP lap). De keuze voor een bepaalde vorm van borstreconstructie is
afhankelijk van verschillende variabelen, zoals: indicatie, lichaamskenmerken
van een patiënte, expertise van de behandelende chirurg en overwegingen van de
patiënte zelf. Om tot een afgewogen beslissing te komen is het va belang dat
vrouwen die voor deze keuze konen te staan, kunnen beschikken over ruime
informatie ten aanzien van de mogelijkheden en de medische en psychologische
consequenties van verschillende vormen van borstreconstructie.
Doel van het onderzoek
De studie zal motivationele en psychologische aspecten, esthetische uitkomsten
en algemene tevredenheid beschrijven en vergelijken bij twee groepen vrouwen
die een (profylactische) mastectomie en borstreconstructie hebben ondergaan.
Ook de invloed van perioperatieve complicaties op de esthetische uitkomsten van
de reconstructies worden bestudeerd. De ene groep zal bestaan uit vrouwen die
een borstreconstructie hebben ondergaan waarbij een siliconen implantaat onder
de borstspier is geplaatst, bij de ander groep vrouwen is voor de reconstructie
gebruik gemaakt van lichaamseigen weefsel volgens de DIEP lap methode.
Onderzoeksopzet
Voor de studie zal medewerking worden gevraagd aan vrouwen die mastectomie
zullen ondergaan, hetzij profylactisch hetzij ter behandeling van kanker en die
gekozen hebben voor één va de twee genoemde vormen van borstreconstructie. In
deze studie, waaraan meerdere ziekenhuizen deelnemen, zullen in totaal 186
vrouwen geïncludeerd worden. Een selectie van deelnemers aan de studie wordt
geïnterviewd vóór de operatie. De gehele groep wordt gevraagd op diverse
momenten een vragenlijst in te vullen zodat er een beeld ontstaat van de
motivationele aspecten, het welbevinden, de seksualiteit, de partnerrelatie,
het zelfbeeld en borstkankerspecifieke stressfactoren. Eventuele complicaties
die na de operatie optreden worden in kaart gebracht. Verder worden er foto*s
gemaakt van de gereconstrueerde borsten die door een panel beoordeeld zullen
worden op esthetische aspecten. De metingen vinden plaats op vijf verschillende
momenten: vóór de operatie en reconstructie, drie weken na de operatie, 6, 12
en 18 maanden na de operatie. De laatste meting na 18 maanden zal een beeld
moeten geven van de algemene tevredenheid van de vrouwen met de door hen
gekozen borstreconstructie.
Inschatting van belasting en risico
geen belasting of risico's
Algemeen / deelnemers
Postbus 9600
2300 RC Leiden
NL
Wetenschappers
Postbus 9600
2300 RC Leiden
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
alle patienten die mastecomy ondergaan (prophylactisch of a kanker) in het LUMC, Erasmus MC, Leyenburg Ziekenhuis of Bronovo, en die borstreconstructie overwegen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
vrouwen die eerder een implantaat reconstructie ondergingen en nu kiezen voor DIEP-flap
vrouwen die onvoldoende de Nederandse taal beheersen (schrift/spraak)
vrouwen die borstkanker krijgen gedurende het onderzoek
Opzet
Deelname
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL18441.058.07 |