Er zal gekeken worden naar de effectiviteit en veiligheid van de behandeling met de fraxel laser vergeleken met het lokaal bleken van de huid (triple therapie) bij patienten met melasma.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Pigmentatiestoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Objectieve kleurmeting voor en na behandeling middels "reflectance spectroscopy"
Klinische melasma score (MASI score) voor en na behandeling
Secundaire uitkomstmaten
Quality of life
Tevredenheid van de patiënt
Achtergrond van het onderzoek
Het lokaal bleken van de huid met crème, de zogenaamde triple therapie, staat
alom bekend als een effectieve behandeling voor patiënten met melasma. Toch is
er een aanzienlijke groep patiënten bij wie het resultaat van deze behandeling
teleurstellend is. Met behulp van de fraxel laser kan fractionele
fotothermolyse worden uitgevoerd. Recent is het gebruik van fractionele
fotothermolyse gesuggereerd als nieuwe effectieve behandeling bij patiënten met
melasma.
Doel van het onderzoek
Er zal gekeken worden naar de effectiviteit en veiligheid van de behandeling
met de fraxel laser vergeleken met het lokaal bleken van de huid (triple
therapie) bij patienten met melasma.
Onderzoeksopzet
Een prospectief geblindeerd gerandomiseerd gecontroleerde pilot studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
Trple therapie Gedurende 8 weken wordt de triple therapie eenmaal per dag, >s avonds, door de proefpersoon zelf op alle donker verkleurde plaatsen in het gelaat aangebracht. Fraxel laser Proefpersonen worden viermaal behandeld met de Fraxel laser, met een interval van 2 weken. De behandeling is dus na 6 weken afgesloten. Een uur voor de behandeling dient een verdovende créme te worden aangebracht. De huid wordt gewassen en met alcohol 70% gedept. Dan wordt de Fraxel laser met gebruikelijke instellingen (8 passes; 2000 MTZ/cm2; fluence per pass is 2-3 J/cm2 en totale fluence zal 20 J/cm² zijn. Alle proefpersonen krijgen het advies om een zonnecréme te gebruiken met een hoge bescherming (SPF>50).
Inschatting van belasting en risico
Risico's op blijvende bijwerkingen zijn zeer laag. De triple therapie is de
internationale gouden standaard en wordt in ons instituut sinds jaren
toegepast. Wij zien soms milde lokale irritatie van de huid die na stoppen
spontaan verdwijnt. De Fractionele lasertherapie middels de in studieverband
toegepaste Fraxel laser heeft goedkeuring van de Food and Drug Administration
(FDA) voor de behandeling van melasma. De laserbehandeling is matig pijnlijk.
Ten gevolge van beide behandelingen kunnen er de volgende bijwerkingen
optreden: roodheid, branderigheid, blaasjes en donkere of lichte verkleuring
van de huid. Regelmatig wordt direct na de laserbehandeling een tijdelijke
zwelling van de huid gezien. Het ontstaan van littekens is bij geen van beide
behandelingen bekend of eerder beschreven.
Proefpersonen dienen gedurende de studie regelmatig te komen voor behandeling
of controle.
Algemeen / deelnemers
Meibergdreef 35
1105 AZ Amsterdam
Nederland
Wetenschappers
Meibergdreef 35
1105 AZ Amsterdam
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- patiënten met middelmatig tot ernstig melasma
- huidtype II-V
- patiënten die onder behandeling zijn in het Nederlands Instituut voor Pigmentstoornissen
- leeftijd tenminste 18 jaar
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- bleekcréme of lokale corticosteroïden gedurende de laatste 4 weken
- voorgeschiedenis van keloid
- voorgeschiedenis van eczeem in het gelaat
- allergie voor lidocaine
- gebruik van roaccutane gedurende het afgelopen half jaar
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| Ander register | CCT-NAPN-16718 |
| CCMO | NL18605.018.07 |