1. Bepalen of een 72 uur durende energie reductie van 30% en 24 uur pre operatief vasten een positief effect heeft op postoperatief herstel van de donor. 2. Analyse van de perioperatieve cytokine respons in relatie tot dit dieet vs. controle bij…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
gezonde nierdonoren
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Herstel van de donor post-operatief
Secundaire uitkomstmaten
LDH en high-sensitive CRP, kwaliteit van leven en vermoeidheid, somatotrophe
as, cytokinen
Achtergrond van het onderzoek
Transplantatie is de enige behandeling op lange termijn met potentie voor
patiënten die lijden aan chronisch nierfalen. Implementatie van levende donoren
maakt het mogelijk te doneren voordat dialyse noodzakelijk is. Dit geeft een
betere
functie van het transplantaat in de ontvanger. Het Erasmus MC kent een van de
grootste programma*s voor nier donatie bij
leven in Europa. In dit programma doneren gezonde personen een van hun nieren
aan een persoon die een terminale of preterminale nierinsufficiëntie heeft. Van
de screening voor de operatie tot het herstel na de operatie is het programma
zoveel mogelijk volgens protocollen. Voortdurend wordt op ieder niveau gezocht
naar verbeteringen. Wij willen onderzoeken of middels "nutritional
pre-conditioning" bestaande uit calorie reductie voor de operatie, de donoren
sneller herstellen en
of de markers van post operative stress minder zijn (cytokine respons).
Doel van het onderzoek
1. Bepalen of een 72 uur durende energie reductie van 30% en 24 uur pre
operatief vasten een positief effect heeft op postoperatief herstel
van de donor. 2. Analyse van de perioperatieve cytokine respons in relatie tot
dit dieet vs. controle bij donor nefrectomie bij leven. 3. Meten van de VAS,
MFI-20, EuroQuol and SF-36 score op gezette tijden om de postoperatieve pijn
en vermoeidheid te meten.4.Evaluatie van de transcriptionele verandering op het
gebied van inflammatie aan de hand van een nierbiopt.
Onderzoeksopzet
Patiënten worden gerandomiseerd voor een dieet beperking of een vrij dieet. Op
basis van een dieet dagboekje dat drie willekeurige dagen bijgehouden wordt
door de onderzoeksgroep, wordt een 30% gereduceerd dieet berekend, waarmee drie
dagen pre operatief begonnen wordt, gevolgd door 24 uur vasten. Tot 12 uur 's
nachts pre operatief mag deze groep vrij drinken. Er is geen restrictie op het
dieet van de controle groep.Zij houden ook een dieet dagboekje bij ter
controle. Tot 12 uur 's nachts zijn zij vrij te drinken wat ze willen.De
standaard afgenomen nier biopten zullen gebruikt worden voor de
transcriptionele analyse. Serum kreatinine, ureum, glucose, insuline, IGF-1,
interleukines, TNF, LDH en high-sensitive CRP worden op gezette tijden gemeten:
12 uur voor operatie , 6 uur postoperatief en dagelijks tot ontslag. Vier
weken, drie maanden, zes maanden en een jaar postoperatief worden de donoren
gevraagd enquêtes in te vullen betreffende pijn, misselijkheid, vermoeidheid,
en kwaliteit van leven. Pre operatief en op dag 1,3,7 en 14 worden de pijn en
misselijkheid op een analoge schaal van 0 tot 10 gescoord. Om te bepalen of pre
operatieve energie reductie effect heeft op de aan gezondheid gerelateerd
kwaliteit van leven en vermoeidheid worden de SF-36 en de MFI-20 scores gemeten
op 1,3, en zes maanden en 1 jaar postoperatief.
Onderzoeksproduct en/of interventie
72 uur 30% energierestrictie gevolgd door 12 uur extra vasten preoperatief waarbij men onbeperkt water mag drinken. (totaal 24 uur nuchter pre-operatief)
Inschatting van belasting en risico
-Bijhouden van dagboekje gedurende 3 dagen
-dieetbeperking
-invullen enquetes
Algemeen / deelnemers
Boreelstraat 2b
3039 WK, Rotterdam
Nederland
Wetenschappers
Boreelstraat 2b
3039 WK, Rotterdam
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
nierdonoren bij leven
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
-tweezijdige abnormaliteiten van de de renale arterien (origo stenose)
-eerdere operaties aan nier of bijnier
-radiologisch afwijkingen waarvoor een open benadering vereist is
-peroperatieve conversie naar open benadering
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL18177.078.07 |