Studie van de paclitaxel-afgevende PTCA-ballon in combinatie met de Coroflex* Blue-stent (het Coroflex DEBlue-systeem) vergeleken met de sirolimus-afgevende Cypher*-stent bij de behandeling van coronairlijden in een vergevorderd stadium.
Klinisch onderzoeksplan, versie 18, 16 oktober 2006.

Een van de grootste beperkingen van een percutane coronaire interventie (PCI),
waarbij een stent in de vaatwand van een vernauwd bloedvat wordt aangebracht,
is de daarna optredende restenose in 5-35 % bij gebruik van een gewone stent en
tot 19% bij gebruik van een medicatie afgevende stent, van de behandelde
patiënten.
Restenose ten gevolge van neointimal hyperplasie is een langzaam proces,
hetgeen de suggestie oproept dat het toedienen van een therapeutisch lokaal
werkend geneesmiddel langer dient plaats te vinden om effect te sorteren.
Drug-eluting stents technologie is gebaseerd is op het vrij laten komen van
locaal werkzaam geneesmiddel met behulp van een polymere coating. Echter,
onderzoek met celculturen toont aan dat zelfs kort contact tussen vasculaire
gladde spiercellen en lipofiele taxus componenten gedurende een lange periode
proliferatie van vasculaire gladde spiercellen kan voorkomen. Bij experimenten
met varkens werd aangetoond dat met behulp van contrast media of door middel
van een drug-eluting balloncatheter intracoronair aangebracht paclitaxel
resulteerde in vasculaire weefselconcentraties welke in staat waren
antiproliferatie effecten teweeg te brengen, wat leidde tot een significante
vermindering van neointimale proliferatie.
In deze studies bij dieren werd de grootste reductie van neointimale vorming
vastgesteld met bij met placlitaxel gecoate ballonkatheters .

Het doel van dit onderzoek is om aan te tonen dat de Paclitaxel-afgevende
SeQuent Please S stent systeem veilig en effectief is vergeleken met de
Sirolimus-afgevende CypherTM stent in de behandeling van de novo lesies in
natieve kransslagaders.

De PEPCAD III is een prospectieve, gerandomiseerde, multi-center, twee-armige
studie waarin 600 patienten geincludeerd zullen worden met ischemische
hartziekte die veroorzaakt wordt door een vernauwing van een natieve
kransslagader die behandeld kan worden met een PCI.
Een vernauwing per patient zal behandeld worden in het kader van deze studie.
De vernauwing moet nieuw (de novo) zijn en niet restenotisch en zich in een
natieve kransslagader bevinden.
Er zal een telefonische follow-up zijn bij 30 dagen, een klinische 9 maanden na
de PCI procedure vervolgens telefonische follow-up 1 en 3 jaar na de PCI
procedure.

De Paclitaxel-afgevende PCI-ballon catheter is gebaseerd op de gecertificeerde SeQuentTM ballon (B.Braun, Melsungen, Germany), waarop Paclitaxel in een dosis van 3 µg/mm2 is aangebracht. De Paclitaxel-afgevende PCI-ballon wordt ontplooid met de Coroflex BlueTM stent.

De grootste belasting voor de patient zal zijn het ondergaan van een
hartkatheterisatie, minder belastend zal zijn de bloedafnames.
De risico's van de studie zijngeassocieerd met het middel Paclitaxel, waarvan
de meest voorkomende bijwerkingen allergische of immunologische reactie op het
medicijn of de ballon coating, kaalhoofdigheid, bloedarmoede, bloed transfusie,
maag-darm beschadiging, haematologische abnormale samenstelling van het bloed,
abnormale lever enzym waarden, histologische veranderingen in de vaatwand,
waaronder ontstekingen, cel schade of cel sterfte, spierreumatiek,
gewrichtspijn, perifere neuropathie.