Het doel van de studie is primair om erachter te komen of mictie-klachten voorkomen danwel verminderd worden door de blaas-instillaties en secundair of het een positief effect heeft op de pijnklachten en mictie-gerelateerde kwaliteit van leven.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Blaas- en blaashalsaandoeningen (excl. stenen)
- Obstetrische en gynaecologische therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
mictiefrequentie en blaasvolume
Secundaire uitkomstmaten
belasting van de blaasinstillatie
pijnklachten
mictie-klachten gerelateerde kwaliteit van leven
blaasklachten
Achtergrond van het onderzoek
Vrouwen met een gynaecologische maligniteit die behandeld worden met uitwendige
en inwendige bestraling kunnen neveneffecten van deze behandeling krijgen. Een
klacht die iedereen krijgt en ongeveer een kwart van de patiënten in hevigere
mate, is acute radiatie-cystitis. Dit is een zelflimiterende aandoening in de
meeste gevallen en er bestaat naast pijnstilling geen behandeling voor.
Het is niet duidelijk of de klachten van deze aandoening de kwaliteit van leven
beïnvloedt van patiënten die een zware behandeling voor een maligniteit
ondergaan. In de literatuur is echter wel bewijs dat over-actieve blaas
klachten, overeenkomstig met radiatie-cystitis klachten, de kwaliteit van leven
negatief beïnvloedt.
Voor interstitiële cystitis is intravesicale toediening van chondroitine
sulfaat effectief gebleken in het verminderen van klachten. Bij deze aandoening
is de glucosaminoglycaan (GAG) laag in de blaas beschadigd. Hierdoor is de
permeabiliteit van het urotheel verhoogd en wordt de afferente innervatie
geprikkeld waardoor cystitisklachten ontstaan. Dit lijkt ook een aannemelijke
etiologie van de klachten bij radiatie-cystitis, waarbij het urotheel
beschadigd wordt, die de GAG-laag produceert.
Doel van het onderzoek
Het doel van de studie is primair om erachter te komen of mictie-klachten
voorkomen danwel verminderd worden door de blaas-instillaties en secundair of
het een positief effect heeft op de pijnklachten en mictie-gerelateerde
kwaliteit van leven.
Onderzoeksopzet
een open-label pilot-studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
bij 10 patiënten met een gynaecologische maligniteit, die (adjuvante) radiotherapie gaan ontvangen, blaas-instillaties uitvoeren met intravesicale chondroitine sulfaat 0.2% oplossing, Uracyst®-s. Vragenlijsten over mictie-, pijn- en kwaliteit van leven-parameters nemen we af voor aanvang van de behandeling en gedurende 8 weken na start van behandeling met radiotherapie. De radiotherapie duurt 5-7 weken in totaal. De vragenlijsten nemen we ook af bij 10 patiënten die geen blaasinstillaties wilden, maar wel toestemming gaven voor de vragenlijsten.
Inschatting van belasting en risico
extra op afdeling komen: alleen van toepassing voor patiënten die geen
chemotherapie krijgen: in totaal 12 uur.
catheterisatie: afhankelijk van patiënt: weinig tot matig belastend; klein
risico inductie van UWI
mictie uitstellen tijdens instillatie: weinig tot matig belastend
allergie: zeer klein risico
Algemeen / deelnemers
Meibergdreef 9
1105 AZ Amsterdam
Nederland
Wetenschappers
Meibergdreef 9
1105 AZ Amsterdam
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Vrouw boven 18 jaar
Cervixcarcinoom FIGO stadium IB-IIIB, waarvoor (adjuvant) radiotherapy
Moet een informed consent kunnen tekenen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Voorgeschiedenis van operaties/procedures (bv. blaasplastieken), aandoeningen of infecties van de blaas of urethra die de blaasfunctie beïnvloeden;
UWI minder dan 90 dagen voor start van de behandeling;
Deelname aan andere klinische studie met een geneesmiddel of hulpmiddel binnen 30 dagen voor start behandeling.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2007-002622-30-NL |
CCMO | NL17735.018.07 |