Wij willen middels een gedegen grootsopgezette, gerandomiseerde, gecontroleerde, prospectieve multi-center trial met een langdurige follow-up onderzoeken wat de effectiviteit van beide behandelingen van Trigger Fingers is. Na voltooiing van de trial…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Pees-, ligament- en kraakbeenaandoeningen
- Weke delen therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De behandeling van de Trigger Fingers wordt als effectief beschouwd indien
*graad 0* volgens de gradatie van Patel en Moradia* door de plastisch chirurg
aan de behandelde vinger kan worden toegekend. Hiernaast moeten de volgende
bevindingen afwezig zijn: A1 pulley gevoeligheid gedurende palpatie, pijn bij
passieve extensie en een gevoelige weerstand bij flexie.
*Patel MR, Moradia VJ. Percutaneous release of trigger digit with and without
cortisone injection. J Hand Surg (Am) 1997;22A:150-155
Secundaire uitkomstmaten
- De complicaties welke het toedienen van corticosteroïd injecties bij de
behandeling van volwassenen met Trigger Fingers tot gevolg hebben;
- De complicaties welke de 'open' chirurgische ingreep bij de behandeling van
volwassenen met Trigger Fingers tot gevolg hebben;
- Risicogroepen binnen de gehele groep volwassen patiënten die behandeld moeten
worden aan hun Trigger Finger.
Met name specifieke aandacht voor Trigger Finger patiënten met diabetes
mellitus;
- Effectiviteit, in procenten, van de 'open' chirurgische ingreep bij de
behandeling van volwassenen met Trigger Fingers indien corticosteroïd injecties
niet aanslaan;
- Een valide behandelprotocol voor volwassen met een Trigger Finger en
volwassenen in een risicogroep met een Trigger Finger waarbij de hoogste
effectiviteit en het laagste complicatierisico wordt bereikt.
Achtergrond van het onderzoek
Door een verscheidenheid aan oorzaken kan een Trigger Finger ontstaan.
Momenteel bestaan er twee geaccepteerde behandelingen voor de Trigger Finger:
corticosteroïd injecties in de aangedane peesschede én chirurgie waarbij onder
lokale anesthesie de aangedane A1 pulley wordt gekliefd.
Het is reeds bekend dat de chirurgische behandeling effectief is. Echter, deze
behandeling is ten opzichte van corticosteroïd injecties invasief, kostbaar en
er is een grotere kans op complicaties.
Tot op heden is er geen gedegen onderzoek verricht naar de effectiviteit van
corticosteroïd injecties bij de behandeling van Trigger Fingers. Heden ten dage
worden de zeer uiteenlopende recidiefkansen na steroïdinjecties, verkregen uit
de meestal retrospectieve studies, gebruikt als argument voor een primair
chirurgische behandeling.
Doel van het onderzoek
Wij willen middels een gedegen grootsopgezette, gerandomiseerde,
gecontroleerde, prospectieve multi-center trial met een langdurige follow-up
onderzoeken wat de effectiviteit van beide behandelingen van Trigger Fingers
is.
Na voltooiing van de trial kunnen wij een uitspraak doen wat betreft de
effectiviteit van beide behandelingen. Deze uitkomst willen wij gebruiken om
een Trigger Finger behandelprotocol op te stellen rekening houdend met de
effectiviteit, co-morbiditeit en het kostenaspect.
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerde, gecontroleerde, prospectieve, klinische multi-center trial.
Onderzoeksproduct en/of interventie
1) Toedienen van maximaal 2 corticosteroïd injecties 2) 'open' operatieve ingreep
Inschatting van belasting en risico
De twee te onderzoeken behandeltrajecten zijn de geaccepteerde
behandeltrajecten ter behandeling van Trigger Fingers. Tot op heden zijn bij
beide behandelmethoden geen ernstige schadelijke of levensbedreigende
neveneffecten geconstateerd. De extra belasting voor deelnemers ten op zichtte
van niet-deelnemers zal bestaan uit het invullen van minimaal drie tot maximaal
vijf vragenlijsten welke gemiddeld tien minuten in beslag zullen nemen. Wij
verwachten geen buitengewone psychische dan wel lichamelijke schade of
belasting voor de deelnemers in vergelijking met patiënten die niet deelnemen
aan deze studie.
Algemeen / deelnemers
Postbus 85500
3508 GA Utrecht
Nederland
Wetenschappers
Postbus 85500
3508 GA Utrecht
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Volwassen, wilsbekwame patiënten welke op de polikliniek Plastische Chirurgie van het UMC Utrecht, The Hand Clinic te Amsterdam, het Diakonessenhuis te Zeist, het Mesos Medisch Centrum te Utrecht, het St. Antonius Ziekenhuis te Nieuwegein, het Zuwe Hofpoort Ziekenhuis te Woerden en het Meander Medisch Centrum te Amersfoort een behandeling omwille hun trigger finger wordt geadviseerd.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Wilsonbekwame patënten;
- Patiënten jonger dan 18 jaar oud;
- Vrouwen welke ten tijde van dit onderzoek trachten zwanger te raken;
- Zwangere vrouwen;
- Lacterende vrouwen.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2008-001315-38-NL |
| CCMO | NL19294.041.07 |