Dit onderzoek wil beoordelen of randaankleuring op de intraoperatieve MRI overeenkomt met tumorweefsel, en of geen randaankleuring op de intraoperatieve MRI overeenkomt met de afwezigheid van tumorweefsel. Als nadere differentiatie zal ook gekeken…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Zenuwstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De relatie tussen de vorm en mate van randaankleuring op intraoperatieve MRI
tijdens de resectie van hooggradige gliomen, en de aanwezigheid van resttumor.
Secundaire uitkomstmaten
* De relatie tussen eventuele randaankleuring en volume van het
contrastaankleurend gedeelte op de laatste iMRI scan en op de vroege dMRI scan.
* Postoperatieve klinische conditie (WHO Performance Scale).
* Overleving (Kaplan-Meier).
Achtergrond van het onderzoek
De gouden standaard voor het verwijderen van een hersentumor is het verwijderen
van het contrast opnemend ("aankleurend") gedeelte zoals zichtbaar op de pre-
en postoperatieve MRI. Tijdens de operatie treden er veranderingen op die
gevolgen kunnen hebben voor de contrastopname voor tumorweefsel. De toenemende
beschikbaarheid van intraoperatieve MRI maakt het noodzakelijk om systematisch
te onderzoeken of de gouden standaard ook toegepast mag worden op
intraoperatieve scans.
Doel van het onderzoek
Dit onderzoek wil beoordelen of randaankleuring op de intraoperatieve MRI
overeenkomt met tumorweefsel, en of geen randaankleuring op de intraoperatieve
MRI overeenkomt met de afwezigheid van tumorweefsel. Als nadere differentiatie
zal ook gekeken worden naar de vorm en mate van aankleuring. Deze wordt
vergeleken met een kwantitatieve analyse van de biopten (celrijkdom,
proliferatie, vascularisatie).
Onderzoeksopzet
Geïncludeerde patiënten worden geopereerd door een neurochirurg die reeds
ervaring heeft met het gebruik van de intraoperatieve MRI (dr H van Santbrink,
dr M ter Laak-Poort of dr O Schijns). ). Voor en na de operatie zal de WHO
Performace Scale worden bepaald. Tijdens de operatie wordt er uit de
randgebieden van de resectieholte op de intraoperatieve MRI scan apart
histologische diagnostiek verricht. Deze biopten worden genavigeerd afgenomen
om de mate en de vorm van de eventuele aankleuring te correleren met de
neuropathologische bevindingen. De neuropatholoog zal niet alleen een
histologische diagnose stellen, maar ook een kwantitatieve analyse verrichten
met betrekking tot celrijkdom, mate van proliferatie en vascularisatie van het
weefsel. Deze resultaten worden vervolgens gekoppeld aan de iMRI scan om de
onderzoeksvraag te beantwoorden.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Intraoperatieve MRI geleide resectie van een hersentumor met navigatiegeleide afname van biopten uit de randen van de resectieholte na het maken van een intraoperatieve controle scan.
Inschatting van belasting en risico
Voor de patiënten brengt het onderzoek geen toegenomen belasting mee, behalve
dat de operatieduur met 90-120 minuten verlengd wordt. Hersenchirurgie heeft
uiteraard risico's, maar het risicoprofiel van een operatie lijkt niet verhoogd
te worden door deze studie. Een literatuuronderbouwing is aanwezig in het
onderzoeksprotocol.
Algemeen / deelnemers
Postbus 5800
6202 AZ Maastricht
NL
Wetenschappers
Postbus 5800
6202 AZ Maastricht
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- supratentoriële hersentumor, op MRI met contrast verdacht voor hooggradig glioom
- indicatie voor resectie van de tumor
- leeftijd >= 18 jaar
- WHO Performance Scale <= 2
- ASA klasse <= 3
- de Nederlandse taal machtig
- informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- recidief tumor
- multipele tumorlokalisaties
- eerdere radiotherapie op schedel
- eerdere chemotherapie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL17679.068.07 |