Vergelijking van de nauwkeurigheid van de gemeten GFR-bepaling, d.m.v. 51Cr-EDTA en Gd DTPA, en de geschatte GFR-bepaling, d.m.v. een cystatin C-gebaseerde formule en een kreatinine-gebaseerde formule, met als gouden standaardcontinue infusie…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Nefropathieën
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Vergelijking van de nauwkeurigheid van GFR-bepaling middels 51Cr-EDTA, Gd-DTPA,
cystatin C (dmv de Hoek-formule) en kreatinine (dmv de MDRD - en Cockcroft and
Gault formule), ten opzichte van de gouden standaard methode met continue
intraveneuze toediening van 125I-labelled iothalamate/ 131I-labelled hippuran.
Secundaire uitkomstmaten
1. Vergelijking van GFR-bepaling met Gd-DTPA, cystatin C (dmv de Hoek-formule)
and kreatinine (dmv de MDRD - en Cockcroft and Gault formule) met 51Cr-EDTA.
2. Subanalysis van deze parameters in de vier verschillende patienten
groepen.
Achtergrond van het onderzoek
Bij patiënten met een verhoogd risico op het ontwikkelen van
nierinsufficiëntie, is het belangrijk om nauwkeurig de nierfunctie te meten.
Dit, om in geval van verslechtering van de nierfunctie, zo snel mogelijk de
onderliggende oorzaak te kunnen behandelen; behandeling in een vroeg stadium
nierfalen heeft het meeste zin. De nierfunctie wordt bepaald door meting van de
Glomerulaire Filtratie Rate (GFR). De nauwkeurigste methode en de gouden
standaard is met inuline infusie of infusie van radioactieve stoffen onder
gecontroleerde omstandigheden. Deze methoden zijn arbeidsintensief, tijdrovend,
belastend voor de patiënt en duur. Daarom is het van belang makkelijker, minder
belastende en goedkopere methoden te ontwikkelen, die net zo nauwkeurig en
betrouwbaar zijn als de klassieke methoden. Gd DTPA is een nieuwe methode om na
eenmalige toediening van gadolineum de GFR te meten. Cystatine C is een
relatief nieuwe endogene marker om de nierfunctie te schatten. Indien de Gd
DTPA en Cystatine C methode een goede correlatie tonen met de gouden standaard
(infusie van 125I gelabeld iothalamaat) of de zilveren standaard (51-Cr EDTA)
kunnen deze in de toekomst gebruikt gaan worden voor meting en schatting van de
GFR.
Doel van het onderzoek
Vergelijking van de nauwkeurigheid van de gemeten GFR-bepaling, d.m.v.
51Cr-EDTA en Gd DTPA, en de geschatte GFR-bepaling, d.m.v. een cystatin
C-gebaseerde formule en een kreatinine-gebaseerde formule, met als gouden
standaardcontinue infusie methode met 125I gelabeld iothalamate.
Onderzoeksopzet
Cross-sectioneel onderzoek bij patiënten met een verhoogd risco op het
ontwikkelen van een progressieve nierinsufficiëntie. Bij hen zal de GFR bepaald
worden met behulp van zowel 125I gelabeld iothalamate, 51Cr-EDTA, Gd DTPA, een
cystatine C-gebaseerde formule als een kreatinine-gebaseerde formule
Inschatting van belasting en risico
Aan deze proefpersonen wordt gevraagd 1 maal extra naar het ziekenhuis te komen
voor verschillende onderzoeken, die parallel kunnen lopen. Bepaling van de GFR
met gadolineum en chroom duurt ongeveer 5 uur. De patiënten krijgen aan de ene
arm een infuus voor toediening van het farmacon en aan de andere arm een infuus
voor bloedsampling. Allergische reacties op de toe te dienen stoffen zijn
beschreven (zelden). Na toediening van gadolineum in 20x hogere dosering is
nefrogene systemische fibrose beschreven. Deze eveneens zeldzame complicatie is
alleen beschreven bij patiënten met terminaal nierfalen.
Algemeen / deelnemers
Meibergdreef 9
1105 AZ Amsterdam
Nederland
Wetenschappers
Meibergdreef 9
1105 AZ Amsterdam
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- > 18 jaar
- Patiënten behorend tot de volgende groepen: patiënten met de ziekte van Fabry, patiënten met HIV, patiënten met een niertransplantaat of potentiële nier donoren.
- Patiënten (van de polikliniek metabole ziekten en infectieziekten) bij wie de nierfunctie is gemeten met 125I-gelabeled iothalamaat/131I-labeled hippuran GFR in het voorgaande jaar (i.e. patiënten met Fabry of HIV).
- Stabiele nierfunctie, geschat met behulp van kreatinine, gedurende het voorgaande jaar.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of geen adequate anti-conceptiva willen gebruiken gedurende de studie.
- Een bekende allergie voor 51Cr-EDTA of gadolineum DTPA (Magnevist).
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL20756.018.08 |