Het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van JNJ 38877605 (bijwerkingenprofiel, dosisbeperkende toxiciteit en maximaal verdraagbare dosis).Het evalueren van het farmacokinetisch (PK) profiel van JNJ 38877605 en zijn N desmethylmetaboliet…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Diverse en niet plaatsgespecif. neoplasmata, maligne en niet-gespecif.
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van JNJ 38877605
(bijwerkingenprofiel, dosisbeperkende toxiciteit en maximaal verdraagbare
dosis).
Secundaire uitkomstmaten
Het evalueren van het farmacokinetisch (PK) profiel van JNJ 38877605 en zijn N
desmethylmetaboliet JNJ 40434654 en het onderzoeken van de mogelijke weerslag
van voedsel op het PK-profiel.
Het exploreren van de farmacodynamische effecten van JNJ 38877605.
Het bepalen van de antitumorale activiteit als reactie op de toediening van JNJ
38877605.
Achtergrond van het onderzoek
JNJ 38877605 werd in preklinische studies geïdentificeerd als een oraal
actieve, selectieve Met-kinaseremmer met een krachtige in vitro en in vivo
antitumorale activiteit en een gunstig toxicologisch profiel en wordt daarom
onderzocht voor de behandeling van kanker.
Doel van het onderzoek
Het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van JNJ 38877605
(bijwerkingenprofiel, dosisbeperkende toxiciteit en maximaal verdraagbare
dosis).
Het evalueren van het farmacokinetisch (PK) profiel van JNJ 38877605 en zijn N
desmethylmetaboliet JNJ 40434654 en het onderzoeken van de mogelijke weerslag
van voedsel op het PK-profiel.
Het exploreren van de farmacodynamische effecten van JNJ 38877605.
Het bepalen van de antitumorale activiteit als reactie op de toediening van JNJ
38877605
Onderzoeksopzet
Deze voor het eerst bij de mens uitgevoerde, open, tweedelige, Fase
1-dosisescalatiestudie met JNJ 38877605, oraal toegediend aan patiënten met
geavanceerde of refractaire vaste tumoren zonder beschikbaar, goedgekeurd
therapeutisch alternatief. Tot 66 patiënten zullen in de studie worden
opgenomen, meer bepaald tot 42 patiënten in Deel 1 en tot 24 patiënten in Deel
2. Het totale aantal op te nemen patiënten zal afhangen van het dosisniveau
waarbij de dosisbeperkende toxiciteit (dose-limiting toxicity of DLT) wordt
waargenomen en de maximaal verdraagbare dosis (maximum tolerated dose of MTD)
kan worden bepaald.
Onderzoeksproduct en/of interventie
NVT
Inschatting van belasting en risico
NVT
Algemeen / deelnemers
Dr. Paul Janssenweg 150
5026RH Tilburg
Nederland
Wetenschappers
Dr. Paul Janssenweg 150
5026RH Tilburg
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Histologisch en cytologisch geconfirmeerde VOORTGESCHREDEN solide tumor, voor patiënten die niet langer in aanmerking komen voor goedgekeurd, of voorhanden zijnde standaard therapieën
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Bekende hersen metastase
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2007-005494-65-NL |
| CCMO | NL20531.078.07 |