Gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen met tweemaal daags 10 mg vardenafil ter beoordeling van het effect op de urodynamica bij patiënten met een overactieve blaas (detrusoroveractiviteit

BAY 38-9456 (vardenafilhydrochloride) is een krachtige en selectieve remmer van
PDE-5 die tijdens het fase IIb/III ontwikkelingsprogramma bij meer dan 5.000
proefpersonen met ED (erectiele disfunctie) werd getest.
Een overactieve blaas is een chronische stoornis waaraan wereldwijd miljoenen
mensen lijden, ongeacht hun leeftijd, geslacht en ras. De prevalentie stijgt
met de leeftijd en ligt relatief hoger bij vrouwen dan bij mannen. De symptomen
van een overactieve blaas komen met name veelvuldig voor bij vrouwen tijdens de
peri- en postmenopauze. Deze studie is gericht op een klinisch proof-of-concept
voor de mogelijke therapeutische waarde van vardenafil als remmer van PDE-5 bij
de behandeling van een overactieve blaas.

Aan de hand van urodynamische metingen (vullingscystometrie en druk-flow
onderzoeken) het therapeutische effect bepalen van 10 mg vardenafil dat
tweemaal daags voor een overactieve blaas wordt ingenomen.

Dit is een 6 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde,
placebogecontroleerde, multicenter studie met twee groepen (vardenafil 10 mg
tweemaal daags en placebo).

Het studiegeneesmiddel wordt verstrekt in de vorm van tabletten die 10 mg vardenafil bevatten en overeenstemmende placebotabletten. Tijdens bezoek 2 (randomisatie) krijgen de proefpersonen op willekeurige wijze ofwel gedurende 6 weken 10 mg vardenafil tweemaal daags of gedurende 6 weken placebo toegewezen. De proefpersonen krijgen de instructie om elke ochtend en elke avond één dosis van het studiegeneesmiddel met een glas water (200 ml) in te nemen. De inname interval zou ongeveer 12 uur moeten zijn.

Voor elke proefpersoon die aan deze studie deelneemt, duurt de studie ongeveer
8 tot 10 weken en bestaat die uit de volgende beoordelingsperioden:
- Een screeningperiode vanaf bezoek 1 - 2 tot 4 weken vóór randomisatie - tot
bezoek 2 om geschikte patiënten aan te duiden voor de studie
- Een 6 weken durende dubbelblinde behandelingsperiode (bezoek 2-4)
- Een 1 dag durende opvolgingsperiode zonder toediening van medicatie; aan het
einde van deze periode neemt men telefonisch contact op met de proefpersoon om
te informeren naar eventuele ernstige ongewenste voorvallen
Bloedmonsters voor veiligheidstesten worden afgenomen op visite 1, 2 en 4. Ook
wordt de patient gevraagd om voor deze visites een mictiedagboek bij te houden,
een vragenlijst in te vullen tijdens de visite en wordt er een ECG gemaakt.
Tijdens visite 2 en 4 worden urodynamische metingen uitgevoerd en tijdens
visite 4 worden twee bloedmonster genomen voor het bepalen van de
pharmacokinetiek.

Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen (deze treffen mogelijk 1 op 10 personen of
meer), zijn: hoofdpijn, overmatig blozen. Daarnaast zijn ook gemeld
spijsverteringsklachten, zich ziek voelen (misselijkheid), duizeligheid,
verstopte of loopneus, gevoeligheid van de huid voor zonlicht, hoge of lage
bloeddruk, rug- of spierpijn, verandering in gezichtsvermogen, bloeddoorlopen
of waterige ogen, uitslag, slaperigheid, een effect op de resultaten van
bloedtests bij het controleren van de leverfunctie, verhoogde spierenzymwaarden
in het bloed (creatinefosfokinase), buiten adem zijn, snelle hartslag of
bonzend hart, neusbloedingen, opgezwollen gezicht, flauwvallen, stijve spieren,
verhoogde druk in het oog (glaucoom), langdurige of pijnlijke erecties,
allergische reactie, effecten op het hart (zoals angina), angstgevoel,
opgezwollen strottenhoofd.
Gedeeltelijk, plotseling, tijdelijk of permanent verminderd of geen zicht aan
één of beide ogen is gemeld.

Risico's als direct gevolg van studie procedures:
- Infecties aan de urinewegen als gevolg van catheterisatie voor het
urodynamisch onderzoek
- Vooral bij patiënten met hoge ruggenmergletsels kunnen tijdens de
urodynamische metingen (cystometrie) een vertraagde hartslag, hoge bloeddruk,
zweten en symptomen die op blozen lijken, optreden.
- Mogelijke bijwerkingen van een bloedafname uit een ader bestaan uit een zwak
gevoel, ontsteking van de ader, pijn, blauwe plek of een bloeding op de plaats
van aanprikken. Er is ook een kleine kans op een infectie