Een fase 3 klinische trial om de veiligheid en effectiviteit van behandeling met 2 mg intralesionale Allovectine-7® te vergelijken met Dacarbazine (DTIC) of Temozolomide (TMZ) in personen met terugkerend gemetastaseerd melanoom

De vooruitzichten voor patiënten met gevorderd gemetastaseerd melanoom zijn nog
steeds slecht. Mediane overleving varieert van 6-10 maanden, met slechts enkele
overlevenden op langere termijn. Op dit moment zijn in de VS twee producten
geïndiceerd voor een eerstelijns niet-operatieve behandeling van gemetastaseerd
melanoom: DTIC-Dome® (dacarbazine) en Proleukin® (aldesleukin). Beide
behandelingen worden echter gekenmerkt door een hoge toxiciteit. Om melanoom
patiënten een palliatieve behandeling te kunnen bieden, is een alternatieve
therapie die niet alleen effectief maar ook veilig is, zeer noodzakelijk.

Het doel van dit onderzoek is om te bepalen hoe veilig en effectief behandeling
van patiënten met gemetastaseerd melanoom is met Allovectine-7® in vergelijking
tot behandeling met dacarbazine (DTIC) of temozolomide (TMZ). De resultaten van
deze studie zullen worden gebruikt om de registratie van Allovectin 7® in de VS
voor marktdoeleinden te ondersteunen, en zullen mogelijk ook worden gebruikt om
markt toepassingen in Europa te ondersteunen.

Gecontroleerde fase 3, gerandomiseerde (2:1), open label, multi centra
onderzoek

Allovectin-7®-groep: een injectie met 2 mg Allovectin-7® direct in één laesie, eenmaal per week, gedurende zes weken, te herhalen na iedere achtste week. DTIC/TMZ groep: één infuus met DTIC 1000 mg/m2 gedurende 60 minuten eens per 28 dagen te herhalen elke 28 dagen of 150 tot 200 mg TMZ/m2 dagelijks oraal innemen gedurende 5 opeenvolgende dagen, te herhalen elke 28 dagen. Formele en complete ziekte beoordeling vòòr aanvang van het onderzoek, in week 16, en aan het einde van elke acht weken gedurende twaalf maanden, daarna in het tweede jaar in elke twaalfde week en voor bevestiging van eerdere bevindingen. Als er geen progressieve ziekte optreedt zoals gedefinieerd in het protocol en verder behandeling naar verwachting goed zal worden verdragen, zullen de patiënten worden aangemoedigd om door te gaan met een volgende behandelingscyclus. In week 8 zal worden beoordeeld of er klinische progressie is of dat er noodzaak is om palliatief te behandelen.

Tot nu toe zijn 700 patiënten behandeld met Allovectin-7®. De meeste
bijwerkingen waren mild of matig en het merendeel bestond uit pijn of een
ontsteking op de plaats van de injectie. Andere milde of matige bijwerkingen
waren rillingen, moeheid, misselijkheid, algemene lichaamspijn, vitiligo
(vlekkerige verkleuringen van de huid) en koorts. Mogelijk hebben patiënten die
deelnamen aan deze studie geen profijt hiervan. Deelname aan deze studie helpt
mogelijk mee aan remissie van de ziekte en aan verbetering van de symptomen.