Het onderzoeken of voorverwarming van patienten die een geplande orthopedische ingreep ondergaan leidt tot een beter temperatuursmanagement tijdens de ingreep, en beter comfort voor de patient na de operatie en een verminderde verstoring van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Bot en gewricht therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Aandoening
Perioperatief bloedverlies en postoperatieve hyperglycemie
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het voorkomen van perioperatieve hypothermie
Secundaire uitkomstmaten
Intraoperatief bloedverlies
Comfort van de patient (incidentie van pijn, misselijkheid, braken, bibberen en
temperatuur)
Postoperatieve glucose and insuline spiegels
Achtergrond van het onderzoek
Veel patienten die een operatieve ingreep ondergaan raken tijdens de ingreep
onderkoeld (lichaamstemperatuur < 36 graden Celcius). Onderkoeling tijdens een
operatieve ingreep is geassocieerd met een verminderd comfort voor de patient
na de operatie, en dit uit zich onder andere door meer pijn, misselijkheid,
meer bloedverlies en angst. Daarnaast is uit de literatuur bekend dat
onderkoeling tijdens een operatie kan leiden tot verstoorde glucose en insuline
spiegels na de operatie, wat ongunstig is voor het herstel van de patient.
Het voorverwarmen van patienten voordat zij worden geopereerd zou kunnen leiden
tot een beter temperatuursmanagement tijdens de ingreep en een reductie in
postoperatieve complicaties. De voor u liggende studie heeft daarom als doel om
te onderzoek of voorverwarming van patienten die een geplande orthopedische
ingreep ondergaan leidt tot een beter temperatuursmanagement tijdens de
ingreep, en beter comfort voor de patient na de operatie en een verminderde
verstoring van insuline en glucose spiegels.
Doel van het onderzoek
Het onderzoeken of voorverwarming van patienten die een geplande orthopedische
ingreep ondergaan leidt tot een beter temperatuursmanagement tijdens de
ingreep, en beter comfort voor de patient na de operatie en een verminderde
verstoring van insuline en glucose spiegels.
Onderzoeksopzet
Multi-center, prospectieve, gerandomiseerde klinische trial.
Inschatting van belasting en risico
Alle onderzoeksparameters zijn onderdeel van standaard klinische zorg, behalve
het afnemen van bloed voor het bepalen van glucose, insuline, Hb, Ht,
creatinine kinase, lactaat, APTT and INR. Er wordt in totaal 76 ml bloed
afgenomen.
Er zijn drie manieren waarop bloed zal worden afgenomen:
1) Bloedafname via een intraveneuze lijn. Het plaatsen van een intraveneuze
lijn is een standaard procedure voor iedere patient die een operatieve ingreep
ondergaat. Het afnemen van bloed via een intraveneuze lijn vormt daarmee geen
additionele belasting voor de patient.
2) Bloedafname via een veneuze punctie. Er is 10-20% kans dat bloedafname niet
kan worden uitgevoerd via de intraveneuze lijn. In dat geval wordt bloed
afgenomen via een venapunctie. Bloedafname wordt drie maal uitgevoerd, waarbij
twee maal tijdens anesthesie en eenmaal in de wakkere patient. Het ongerief dat
de patient zal ervaren is daarmee het hoogste tijdens de derde bloedafname.
3) Glucose metingen met behulp van een glucosemeter. Postoperatieve glucose
spiegels kunnen worden gemeten in bloed dat via een vingerprik is verkregen,
wat een minimaal invasieve methode is voor het verkrijgen van bloed.
Algemeen / deelnemers
De Boelelaan 1117
1081 HV
Nederland
Wetenschappers
De Boelelaan 1117
1081 HV
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patienten die een geplande chirurgische knie- of heupvervanging ondergaan
Patienten die informed consent hebben gegeven
Patienten ouder dan 18 jaar en jonger dan 85 jaar
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Een BMI lager dan 18.5 en hoger dan 40
Zwangerschap
Ongeplande trauma patienten
Patienten met een infectie of koorts
Diabetes Mellitus
Gecombineerde operatieve ingrepen
Anemie (Hb < 4.0 mmol/l)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL17356.029.07 |