Een indruk krijgen over de patiëntenstroom, mate van uitval van patiënten, benodigde tijdsinvestering voor de onderzoekers, financiële kosten, logistieke problemen en de effectiviteit van behandeling met tape.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Synovia- en bursa-aandoeningen
- Therapeutische verrichtingen en ondersteunende zorg NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
- Een globaal oordeel van de patiënt over de ernst van de klachten ingevuld op
een 7 puntsschaal
- Functionaliteitsscore d.m.v. de 'Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand
Scale' (DASH).
Secundaire uitkomstmaten
- Pijn wordt gemeten mbv een visual analogue scale (VAS).
- Belangrijkste klacht van de patiënt wordt gemeten mbv een VAS.
- Mobiliteit van de schouder wordt gemeten met een incleinometer.
- Subjectieve bevindingen van de patiënt (pijn en ADL) en objectieve
bevindingen van de onderzoeker (mobiliteit en kracht) worden gemeten met de
'Constant-Murley' score.
- Kwaliteit van leven wordt gemeten met de Rand 36.
- Directe en indirecte kosten worden geëvalueerd met kostendagboeken.
Achtergrond van het onderzoek
Patiënten met chronische subacromiale-impingementklachten reageren over het
algemeen positief op behandeling met tape. De effectiviteit van deze therapie
is tot op heden nog niet onderzocht.
Doel van het onderzoek
Een indruk krijgen over de patiëntenstroom, mate van uitval van patiënten,
benodigde tijdsinvestering voor de onderzoekers, financiële kosten, logistieke
problemen en de effectiviteit van behandeling met tape.
Onderzoeksopzet
Het onderzoek betreft een prospectief gerandomiseerde pilotstudy en is
explorerend van karakter.
Deelnemende orthopeden selecteren patiënten met een subacromiaal
impingement-syndroom en verstrekken mondelinge en schriftelijke informatie over
het onderzoek. Indien de patiënt geschikt is voor het onderzoek verwijst deze
de patiënt naar de afdeling revalidatie van het MCA.
Op de afdeling revalidatie krijgt de patiënt nogmaals uitleg over het onderzoek
en heeft de patiënt de mogelijkheid vragen te stellen. Indien de patiënt aan
het onderzoek wilt deelnemen, wordt een 'informed consent' formulier getekend
door de hoofdonderzoeker en de patiënt. Vervolgens wordt door middel van loting
bepaald of de patiënt behandeling met tape of manuele therapie in ruime zin
krijgt.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Gedurende een periode van 3 maanden ontvangt één groep maximaal 6 behandelingen met tape en de andere groep maximaal 6 behandelingen met manuele therapie in ruime zin. Beide behandelmethoden worden uitgevoerd door manueel therapeuten.
Inschatting van belasting en risico
De gevolgde procedure van diagnostiek en behandeling komt overeen met de
normale dagelijkse praktijkvoering, muv de randomisatieprocedure.
De risico's van de behandelingen zijn klein. Patiënten kunnen allergisch
reageren op behandeling met tape, echter deze reactie treedt op bij minder dan
5% van de patiëntenpopulatie. Nadelige effecten van manuele therapie bij de
behandeling van de cervicale wervelkolom zijn beschreven, maar komen zelden
voor.
De extra belasting voor de patiënt bestaat uit het lezen van de informatie over
het onderzoek, het ondergaan van twee meetprocedures waarbij de kracht en de
mobiliteit van de schouder wordt gemeten en het 9x invullen van vragenlijsten
gedurende 2 jaar. Het invullen van de vragenlijsten zal in totaal zo'n 41/2 uur
in beslag nemen.
Algemeen / deelnemers
Wilhelminalaan 12
1812 JD Alkmaar
Nederland
Wetenschappers
Wilhelminalaan 12
1812 JD Alkmaar
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Positieve impingementtesten en op deze testen significante pijnreductie na een injectie in de subacromiale ruimte met 8 ml 1% lidocaïne,
Klachtenduur 1/2 tot max. 2 jaar,
Leeftijd min. 35 jaar en max. 70 jaar,
Patiënten aanvaarden de consequenties van deelname aan het onderzoek.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Afwijkende anatomie als dysplasie art. glenohumerale, totale cuffrupturen etc. aangetoond met röntgenfoto*s en/of echografisch onderzoek (met uitzondering van lichte artrose, calcificaties en part. cuffrupturen),
Operaties uitgevoerd aan de schouder en/of de cervicale wervelkolom,
Reumatische ziekten als polymyalgia reumatica, reumatoïde artritis, lupus erythematosis en fibromyalgie,
Ernstige synovitis van het glenohumerale gewricht,
Meer dan twee injecties met corticosteroïden zijn in de schouder gegeven,
Sport die beroepsmatig wordt uitgeoefend en waarbij de schouder fors wordt belast (speerwerpen, hockey, golf etc.),
Ernstige ziekte (bv. maligniteiten) of verdenking hierop,
Klachten in beide schouders,
Fors trauma van de aangedane schouder in de afgelopen 6 maanden,
Neurologische aandoeningen die de functie van de schouder nadelig beïnvloeden (CVA, MS, Parkinson enz.),
Insuline afhankelijke diabetes mellitus,
Doorgemaakte luxatie of fractuur van de schouder,
Cervico-radiculair syndroom,
Orgaanpathologie die van invloed is op de schouderklacht,
Dementie,
Psychiatrische stoornis,
Onvoldoende begrip van de Nederlandse taal,
Zeer slechte algehele conditie,
Zeer slechte belastbaarheid van de huid t.g.v. huidaandoeningen,
Allergisch voor tape.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL19192.094.07 |