Doel van het onderzoek is om de echocardiografie met SonoVue® als contrastmiddel te vergelijken met een andere diagnostische methode (de hartspierscintigrafie) in rust en bij maximale inspanning, bij de bepaling of er al dan niet sprake is van een…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
-sensitiviteit en specificiteit van een kwalitatieve analyse van de
doorbloeding van het hart gemeten door echocardiografie (met contrastmiddel
SonoVue®) en door hartspierscintigrafie (Single Photon Emission Computerized
Tomography:ECG-GATED SPECT) vergeleken met Coronaire Angiografie als Gouden
Standaard in patiënten verdacht van of bekend met coronaire hartziekten (CAD).
-veiligheidsprofiel SonoVue®
Secundaire uitkomstmaten
Significante coronaire hartziekte (stenosis groter of gelijk aan 70%) in de 3
hoofd coronaire arteriën (RCA, LAD en RCX) bepaald uit een kwalitatieve analyse
van de doorbloeding van het hart gemeten door echocardiografie (met
contrastmiddel SonoVue®) en door hartspierscintigrafie (Single Photon Emission
Computerized Tomography: ECG-GATED SPECT) vergeleken met Coronaire Angiografie
als Gouden Standaard in patiënten verdacht van of bekend met coronaire
hartziekten (CAD).
Achtergrond van het onderzoek
SonoVue® is een nieuwe generatie contrastmiddel, dat door het Europees Bureau
voor Geneesmiddelenbeoordeling (EMEA) in 2001 als geneesmiddel is goedgekeurd
en sindsdien wordt gebruikt bij echocardiografisch onderzoek. SonoVue® bestaat
uit een suspensie met miljoenen microluchtbellen, die elk kleiner zijn dan een
rood bloedlichaampje. De microluchtbellen worden met de bloedstroom
getransporteerd en blijven ook onder arteriële druk in de bloedvaten. Hierdoor
kunnen ook de kleinste bloedvaten van de hartspier worden onderzocht
(hartspierdoorbloeding), die zonder een contrastmiddel niet zichtbaar zijn.Bij
patiënten zonder noemenswaardige hartziekte vertoont het hart een snelle en
gelijkmatige stroom van het contrastmiddel. In het geval van een hartziekte is
er echter sprake van een vertraagde en vaak ook ongelijkmatige verkleuring.De
echocardiografie met gebruik van SonoVue® is de eerste methode waarmee de
doorbloeding van de hartspier (coronaire microcirculatie) in werkelijke tijd
kan worden onderzocht. Daarmee kunnen matige vernauwingen (stenosen) van de
hartkransvaten opgespoord worden. Hierdoor kan in de toekomst mogelijk worden
afgezien van het invasieve onderzoek met een hartkatheter en/of
hartspierscintigrafie. Bovendien kan hiermee de werkzaamheid van een
medicamenteuze of mechanische behandeling (bijv. ballondilatatie) worden
gecontroleerd.
Doel van het onderzoek
Doel van het onderzoek is om de echocardiografie met SonoVue® als
contrastmiddel te vergelijken met een andere diagnostische methode (de
hartspierscintigrafie) in rust en bij maximale inspanning, bij de bepaling of
er al dan niet sprake is van een coronaire hartziekte. Beide methoden worden
vergeleken met een derde diagnostische methode: het onderzoek met hartkatheter
(coronair angiografie). Het onderzoek met hartkatheter geldt momenteel als het
meest betrouwbare onderzoek (referentiemethode).
Onderzoeksopzet
Het onderzoek omvat een echocardiografie met het contrastmiddel SonoVue® . Het
onderzoek vindt zowel in rust als bij een maximale belasting plaats. Dit
laatste wordt bereikt door injectie van een farmacologische substantie (lage
dosis dipyridamol). De genoemde echocardiografie zal extra worden uitgevoerd
naast de onafhankelijk van dit onderzoek geplande onderzoeken
(hartspierscintigrafie en coronair angiografie). Indien mogelijk zal
echocardiografie bij maximale belasting gecombineerd worden met de
hartspierscintigrafie bij maximale belasting. De data van de echocardiografie
met SonoVue® zullen worden vergeleken met de data van de hartspierscintigrafie,
waarbij de data van de coronaire angiografie als referentie (gouden standaard)
zullen worden gebruikt.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Bij iedere patiënt in het onderzoek wordt een echocardiografie met SonoVue® in twee stappen uitgevoerd: eerst in rust en vervolgens bij farmacologische inspanning.
Inschatting van belasting en risico
Binnen 24 uur voor de echocardiografie met SonoVue® wordt een compleet medisch
onderzoek afgenomen, bloeddruk en hartfrequentie gemeten en wordt een ECG
gemaakt. Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd wordt een zwangerschapstest
uitgevoerd.Het totale echocardiografische onderzoek met inbegrip van de
toediening van SonoVue® en de inspanningsbelasting duurt ongeveer 30 minuten.
Tot 2 uur na toediening blijft de patiënt in het ziekenhuis (continue ECG
monitoring). In totaal zal 10 maal een ECG worden gemaakt en bloeddruk en
hartfrequentie worden gemeten. T.b.v de intraveneuze toediening van SonoVue® ,
dipyridamol en aminofylline zal een verblijfscanule in de arm worden
aangebracht. Ongeveer 24 uur na toediening van SonoVue® zal de
verantwoordelijke arts contact met de patiënt opnemen om naar eventueel
opgetreden bijwerkingen te informeren.
Algemeen / deelnemers
Via Folli 50
I-20134 Milaan
Italie
Wetenschappers
Via Folli 50
I-20134 Milaan
Italie
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1) Man of vrouw,
2) 18 jaar of ouder
3) Verdacht van of bekend met coronaire hartziekte (CAD) en geïndiceerd voor hartscintigrafie (ECG-gated SPECT) en/of coronaire angiografie ter bepaling of er een klinisch significante coronaire stenosis (*70%) aanwezig is;
4) Toestemmingsverklaring ondertekend en bereid de studieprocedures op te volgen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1) Klinische instabiele ischemische hartziekte voorafgaande aan de toediening van SonoVue® zoals:
o een zich ontwikkelend of aanwezig myocard infarct,
o acuut hartinfarct of PCI in de afgelopen 3 maanden,
o verslechtering van typisch angina pectoris tijdens rust binnen 7 voorafgaande dagen,
o significante verslechtering van cardiale symptomen binnen 7 voorafgaande dagen,
o recent interventie in de coronair arterïen of overige factoren welke klinische instabiliteit suggereren (b.v. recente verslechtering van het ECG, laboratorium of klinische bevindingen),
o acuut hartfalen, klasse III/IV hartfalen,
o ernstige hartritmestoornissen (ventriculaire tachycardie wel of niet aanhoudend in combinatie met symptomen)
2) Contra-indicatie voor dipyridamole or aminofylline (b.v overgevoeligheid voor volgens de productspecifieke bijsluiter.
3) Bekende overgevoeligheid voor een of meer bestanddelen van het te onderzoeken product.
4) Coronaire Arterie By-pass.
5) Revascularisatieprocedure ondergaan of verandering in klinisch beeld dat wijst op een verandering van de coronaire hartziekte tijdens de periode van de testen die geevalueerd worden (coronaire angiografie, hartscintigrafie of echocardiografie).
6) Het gebruik van xanthines (chocolade, caffeine * inclusief koffie, thee, en cola), phosphodiesterase remmers zoals aminofylline or dipyridamole binnen 24 hours voorafgaande aan de echocardiografie met SonoVue® of de hartscintigrafie.
7) Geen beeld van linkerventrikel bij een basale echocardiografie
8) Inname van experimenteel geneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaande aan deelname aan de studie.
9) Medische conditie of omstandigheden die de kans op betrouwbare data, het behalen van de studiedoelen, het afronden van de studie en/of de follow-up bepalingen na toediening zouden verminderen.
10) Vaststelling door onderzoeker dat patient ongeschikt is voor het onderzoek.
11) Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft. Zwangerschap dient uitgesloten te worden door:
- zwangerschapstest in het ziekenhuis (serum of urine *HCG) binnen 24 uur voorafgaande aan de toediening van het onderzoeksproduct,
- medische geschiedenis (b.v. tubaire sterilisatie of hysterectomie),
- post menopausaal (mininaal 1 jaar zonder menstruatie).
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2007-003492-39-NL |
| CCMO | NL20857.029.08 |